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신경정신질환에서 인지기능 향상을 위한 D1 작용제의 약리학적 및 임상적 시험

2015년 3월 3일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

조사관은 이 연구에 참여하기 위해 증상이 안정적이고 이미 약물을 복용하고 있는 정신분열증이 있는 개인을 모집할 것을 제안합니다. 조사관은 정신분열증이 있는 90명의 개인을 모집하고 저용량 및 고용량의 DAR-0100A와 위약을 무작위로 배정할 것입니다. 조사관은 그들을 몇 주 동안 병원에 머물게 하고 DAR-0100A를 최대 10회 투여할 것입니다. 연구자들은 또한 DAR-0100A가 도움이 되는지 알아보기 위해 DAR-0100A를 투여하기 전과 후에 그들의 인지를 테스트하고 DAR-0100A가 투여되었을 때 뇌의 어느 영역이 활성화되는지 확인하기 위해 약물을 복용하기 전과 후에 MRI 스캔을 수행할 것입니다. 이러한 검사는 연구자가 D1 수용체가 정신분열증의 좋은 치료 표적인지 여부와 이 시스템을 표적으로 하는 약물을 찾는 데 더 많은 연구와 자원을 투입해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 되기 때문에 매우 중요할 것입니다.

정신분열증 환자는 알코올 및 물질 의존성을 포함한 다른 의학적, 정신과적 및 신경학적 장애가 없으며, 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증(SCZ)은 양성 증상, 음성 증상 및 인지 장애로 나타납니다. 현재까지 정신분열증을 치료하기 위해 사용 가능한 모든 약물은 주로 뇌의 도파민-2(D2) 수용체에 결합하며 정신분열증의 양성 증상을 치료하는 데에만 효과적입니다. 음성 및 인지 증상이 정신분열증 장애의 대부분을 설명한다는 점에서 불행한 일입니다.

지난 수십 년 동안 진행된 새로운 연구에서는 정신분열증에서 도파민-1(D1) 수용체의 잠재적인 역할과 인지 결핍을 개선하는 데 있어 D1 수용체 자극의 역할을 제안했습니다. DAR-0100A는 D1수용체에 선택적으로 결합하는 신약이다. 정신 분열증이 있는 개인에게 투여했을 때 안전한 것으로 밝혀졌으며 예비 데이터에 따르면 인지 장애에 도움이 될 수 있습니다.

조사관은 이 연구에 참여하기 위해 증상이 안정적이고 이미 약물을 복용하고 있는 정신분열증이 있는 개인을 모집할 것을 제안합니다. 조사관은 정신분열증이 있는 90명의 개인을 모집하고 저용량 및 고용량의 DAR-0100A와 위약을 무작위로 배정할 것입니다. 환자는 몇 주 동안 병원에 머물며 최대 10회 분량의 DAR-0100A를 투여받게 됩니다. 연구자들은 또한 DAR-0100A가 도움이 되는지 알아보기 위해 DAR-0100A를 투여하기 전과 후에 그들의 인지를 테스트하고 DAR-0100A가 투여되었을 때 뇌의 어느 영역이 활성화되는지 확인하기 위해 약물을 복용하기 전과 후에 MRI 스캔을 수행할 것입니다. 이러한 검사는 연구자가 D1 수용체가 정신분열증의 좋은 치료 표적인지 여부와 이 시스템을 표적으로 하는 약물을 찾는 데 더 많은 연구와 자원을 투입해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 되기 때문에 매우 중요할 것입니다.

정신분열증 환자는 알코올 및 물질 의존성을 포함한 다른 의학적, 정신과적 및 신경학적 장애가 없으며, 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 55세 미만의 남성 또는 여성
  • 진단 및 통계 매뉴얼, 버전 4(DSM-IV) 기준 정신분열병, 정신분열형 또는 정신분열정동 장애 충족
  • 음성 소변 독성학
  • 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 경구 투여의 경우 최소 4주 동안 리스페리돈, 아리피프라졸, 루라시돈, 일로페리돈, 팔리페리돈 또는 할로페리돌의 안정적인 용량을 유지하고 저장소의 경우 2주기를 유지해야 합니다. 리스페리돈, 아리피프라졸 또는 할로페리돌 이외의 임의의 항정신병 약물이 연구 이전에 경구 투여의 경우 최소 4주 동안 또는 저장소의 경우 2주기 동안 부재. 기분 안정제, 벤조디아제핀 및 항우울제는 4주 동안 약물을 변경하지 않는 한 허용됩니다.
  • 정신적으로 안정

제외 기준:

  • 임신 또는 수유, 연구 시작일 전 15일 동안 및 약물 시험 기간 동안 효과적인 산아제한의 부족
  • 심각한 의학적 또는 신경학적 질병, 또는 심혈관 또는 간 질환의 존재 또는 양성 병력
  • 암페타민, 아편제, 코카인, 최면 진정제, 대마초 또는 기타 향정신성 약물(니코틴 제외)의 현재 사용
  • MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내부에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체
  • 지난 6개월 이내에 물질 의존(니코틴 또는 대마초 제외) 또는 물질 남용(니코틴 제외)의 병력
  • 항콜린제 또는 항응고제 약물의 현재 사용. 간헐적 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 이외의 인지 또는 응고에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 현재 사용
  • 지적 기능 장애
  • 기립 성 저혈압
  • 혈압 수축기 혈압 <90 또는 > 140 또는 이완기 혈압 < 60 또는 > 90
  • 이전 4주 이내의 항정신병 다약제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAR-100A
DAR-0100A는 라세믹 혼합물 DAR-0100의 활성 성분인 도파민 D1 완전 작용제입니다.
DAR-100A 15mg 또는 0.5mg을 5일 동안 30분 동안 정맥 주사하고, 9일 휴식 후 다시 5일 더
플라시보_COMPARATOR: 위약
5일 동안 30분 이상 정맥주사, 9일 쉬고 다시 5일 더
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 5일 후 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 작업 기억 작업 동안 휴식 혈류 및 신경 활동의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일(기준선) 및 5일
연구자들은 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 조영 기능 자기 공명 영상(fMRI)과 n-back 작업 및 SOWMT(self-ordered object working memory task)를 사용하여 작업 기억(WM) 작업 동안 신경 활동을 측정할 것입니다. DAR-0100A(15mg 또는 0.5mg) 또는 위약으로 아급성(5일) 치료를 받기 전(0일, 베이스라인) 및 후.
0일(기준선) 및 5일
연구 약물 투여 5일 후 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 작업 기억 작업 동안 휴식 혈류 및 신경 활동의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일(기준선) 및 5일
연구자들은 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 조영 기능 자기 공명 영상(fMRI)과 n-back 작업 및 SOWMT(self-ordered object working memory task)를 사용하여 작업 기억(WM) 작업 동안 신경 활동을 측정할 것입니다. DAR-0100A(15mg 또는 0.5mg) 또는 위약으로 아급성(5일) 치료를 받기 전(0일, 베이스라인) 및 후.
0일(기준선) 및 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일 연구 약물 투여 후 인지 성능의 기준선으로부터의 변화.
기간: 환자는 기준선과 DAR-0100A 또는 위약의 반복 투여 후, 그리고 D1 작용제로 치료 중단 후 3개월 후에 검사를 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 및 CogState Schizophrenia Test 배터리에 대한 기준선(0일)과 DAR-0100A 또는 위약 반복 투여 후(5일) 복합 점수의 변화입니다. 이 배터리는 또한 반복 가능하고(연습 효과에 민감하지 않음) 성능 변화를 측정할 수 있도록(바닥 또는 천장 효과 없음) 설계되었습니다.
환자는 기준선과 DAR-0100A 또는 위약의 반복 투여 후, 그리고 D1 작용제로 치료 중단 후 3개월 후에 검사를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey A Lieberman, M.D., New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • #6329
  • U01MH076544-03 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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