Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk og klinisk test af en D1-agonist til kognitiv forbedring ved neuropsykiatriske lidelser

3. marts 2015 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Efterforskerne foreslår at rekruttere personer med skizofreni, som er symptomatisk stabile og allerede tager medicin til at deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere 90 personer med skizofreni og randomisere dem til lave og høje doser af DAR-0100A samt placebo. Efterforskerne vil have dem til at blive på hospitalet i flere uger og modtage op til 10 doser DAR-0100A. Efterforskerne vil også teste deres kognition før og efter modtagelse af DAR-0100A for at se, om DAR-0100A er nyttig og udføre MR-scanninger før og efter indtagelse af medicinen for at se, hvilke områder af hjernen der aktiveres, når DAR-0100A administreres. Disse tests vil være meget vigtige, fordi de vil hjælpe efterforskerne med at afgøre, om D1-receptoren er et godt behandlingsmål for skizofreni, og om der bør afsættes mere forskning og ressourcer til at finde medicin, der er rettet mod dette system.

Patienter med skizofreni vil være fri for andre medicinske, psykiatriske og neurologiske lidelser, herunder alkohol- og stofafhængighed, og vil være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni (SCZ) viser sig som positive symptomer, negative symptomer og kognitive forstyrrelser. Til dato binder alle tilgængelige lægemidler til behandling af skizofreni primært til dopamin-2 (D2) receptoren i hjernen og er kun effektive til at behandle de positive symptomer på skizofreni. Dette er uheldigt, da negative og kognitive symptomer tegner sig for det meste af handicappet ved skizofreni.

Ny forskning i løbet af de seneste årtier har foreslået en potentiel rolle for dopamin-1 (D1) receptoren i skizofreni, såvel som en rolle for D1 receptor stimulering i forbedring af kognitive underskud. DAR-0100A er en ny medicin, der binder sig selektivt til D1-receptoren. Det har vist sig at være sikkert, når det gives til personer med skizofreni, og foreløbige data tyder på, at det muligvis kan hjælpe med kognitive underskud.

Efterforskerne foreslår at rekruttere personer med skizofreni, som er symptomatisk stabile og allerede tager medicin til at deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne vil rekruttere 90 personer med skizofreni og randomisere dem til lave og høje doser af DAR-0100A samt placebo. Patienter vil blive på hospitalet i flere uger og modtage op til 10 doser DAR-0100A. Efterforskerne vil også teste deres kognition før og efter modtagelse af DAR-0100A for at se, om DAR-0100A er nyttig og udføre MR-scanninger før og efter indtagelse af medicinen for at se, hvilke områder af hjernen der aktiveres, når DAR-0100A administreres. Disse tests vil være meget vigtige, fordi de vil hjælpe efterforskerne med at afgøre, om D1-receptoren er et godt behandlingsmål for skizofreni, og om der bør afsættes mere forskning og ressourcer til at finde medicin, der er rettet mod dette system.

Patienter med skizofreni vil være fri for andre medicinske, psykiatriske og neurologiske lidelser, herunder alkohol- og stofafhængighed, og vil være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder mellem 18 og 55 år
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual, version 4 (DSM-IV) kriterier skizofren sygdom, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
  • En negativ urintoksikologi
  • Evne til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være på en stabil dosis af risperidon, aripiprazol, lurasidon, iloperidon, paliperidon eller haloperidol i mindst 4 uger hvis oral og 2 cyklusser hvis depot. Fravær af anden antipsykotisk medicin end risperidon, aripiprazol eller haloperidol i mindst 4 uger, hvis det er oralt eller 2 cyklusser, hvis depotet før undersøgelsen. Humørstabilisatorer, benzodiazepiner og antidepressiva er tilladt, så længe stofferne ikke er blevet skiftet i 4 uger.
  • Psykiatrisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning, mangel på effektiv prævention i løbet af de 15 dage før den første dag af undersøgelsen og i lægemiddelforsøgets varighed
  • Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom eller enhver kardiovaskulær eller leversygdom
  • Enhver aktuel brug af amfetamin, opiater, kokain, beroligende-hypnotika, cannabis eller andre psykoaktive stoffer (bortset fra nikotin)
  • Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan forstyrre MR-scanning
  • En historie med stofafhængighed (andre end nikotin eller cannabis) eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder (andre end nikotin)
  • Enhver aktuel brug af antikolinerge eller antikoagulerende medicin. Enhver aktuel brug af medicin, der kan påvirke kognition eller koagulation, bortset fra lejlighedsvis ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
  • Nedsat intellektuel funktion
  • Ortostatisk hypotension
  • BP systolisk BP <90 eller > 140 eller diastolisk BP < 60 eller > 90
  • Antipsykotisk polyfarmaci inden for de foregående fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DAR-100A
DAR-0100A er en dopamin D1 fuld agonist, den aktive komponent i den racemiske blanding DAR-0100
Medicin: DAR-100A
15 mg eller 0,5 mg DAR-100A intravenøst ​​over 30 minutter i 5 dage, 9 dages fri og derefter igen i 5 dage mere
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøst ​​over 30 minutter i 5 dage, 9 dage fri og derefter igen i 5 dage mere
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hvilende blodgennemstrømning og neural aktivitet under arbejdshukommelsesopgaver i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) efter 5 dages administration af studiemedicin.
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 5
Forskerne vil måle neural aktivitet under arbejdshukommelsesopgaver (WM) ved hjælp af blod-iltniveauafhængig (BOLD) kontrastfunktion magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og n-back-opgaven og selvordnet objekt-arbejdshukommelsesopgave (SOWMT), før (dag 0, baseline) og efter at have modtaget subakut (dag 5) behandling med DAR-0100A (15 mg eller 0,5 mg) eller placebo.
Dag 0 (basislinje) og dag 5
Ændring fra baseline i hvilende blodgennemstrømning og neural aktivitet under arbejdshukommelsesopgaver i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) efter 5 dages administration af studiemedicin.
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og dag 5
Efterforskerne vil måle neural aktivitet under arbejdshukommelsesopgaver (WM) ved hjælp af blod-iltniveauafhængig (BOLD) kontrastfunktion magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og n-back-opgaven og selvordnet objekt-arbejdshukommelsesopgave (SOWMT), før (dag 0, baseline) og efter at have modtaget subakut (dag 5) behandling med DAR-0100A (15 mg eller 0,5 mg) eller placebo.
Dag 0 (basislinje) og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv præstation efter 5 dages administration af studielægemiddel.
Tidsramme: Patienterne vil blive testet ved baseline og efter gentagen administration af DAR-0100A eller placebo og 3 måneder efter ophør af behandlingen med D1-agonisten
De vigtigste resultatmål vil være ændringen i sammensat score på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) og CogState Schizophrenia Test batterier fra baseline (dag 0) og efter gentagen administration af DAR-0100A eller placebo (dag 5). Disse batterier er også designet til at kunne gentages (ufølsomme over for øvelseseffekter) og til at tillade målinger af ændringer i ydeevnen (ingen gulv- eller lofteffekter).
Patienterne vil blive testet ved baseline og efter gentagen administration af DAR-0100A eller placebo og 3 måneder efter ophør af behandlingen med D1-agonisten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Lieberman, M.D., New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6329
  • U01MH076544-03 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner