- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01519557
Farmakologisk og klinisk testing av en D1-agonist for kognitiv forbedring ved nevropsykiatriske lidelser
Etterforskerne foreslår å rekruttere personer med schizofreni som er symptomatisk stabile og som allerede tar medisiner for å delta i denne studien. Etterforskerne vil rekruttere 90 personer med schizofreni og randomisere dem til lave og høye doser av DAR-0100A, samt til placebo. Etterforskerne vil få dem til å bli på sykehuset i flere uker og motta opptil 10 doser DAR-0100A. Etterforskerne vil også teste kognisjonen deres før og etter mottak av DAR-0100A for å se om DAR-0100A er nyttig og utføre MR-skanninger før og etter å ha tatt medisinen for å se hvilke områder av hjernen som aktiveres når DAR-0100A administreres. Disse testene vil være svært viktige fordi de vil hjelpe etterforskerne avgjøre om D1-reseptoren er et godt behandlingsmål for schizofreni og om mer forskning og ressurser bør vies til å finne medisiner som retter seg mot dette systemet.
Pasienter med schizofreni vil være fri for andre medisinske, psykiatriske og nevrologiske lidelser, inkludert alkohol- og rusavhengighet, og vil være i stand til å forstå arten av studien og gi informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni (SCZ) viser seg som positive symptomer, negative symptomer og kognitive forstyrrelser. Til dags dato binder alle tilgjengelige medisiner for behandling av schizofreni seg primært til dopamin-2 (D2) reseptoren i hjernen, og er kun effektive til å behandle de positive symptomene på schizofreni. Dette er uheldig gitt at negative og kognitive symptomer står for det meste av funksjonshemmingen ved schizofreni.
Ny forskning de siste tiårene har antydet en potensiell rolle for dopamin-1 (D1) reseptoren i schizofreni, så vel som en rolle for D1 reseptor stimulering i å forbedre kognitive underskudd. DAR-0100A er et nytt medikament som binder seg selektivt til D1-reseptoren. Det har vist seg å være trygt når det gis til personer med schizofreni, og foreløpige data tyder på at det kan være i stand til å hjelpe med kognitive mangler.
Etterforskerne foreslår å rekruttere personer med schizofreni som er symptomatisk stabile og som allerede tar medisiner for å delta i denne studien. Etterforskerne vil rekruttere 90 personer med schizofreni og randomisere dem til lave og høye doser av DAR-0100A, samt til placebo. Pasienter vil bli på sykehuset i flere uker og motta opptil 10 doser DAR-0100A. Etterforskerne vil også teste kognisjonen deres før og etter mottak av DAR-0100A for å se om DAR-0100A er nyttig og utføre MR-skanninger før og etter å ha tatt medisinen for å se hvilke områder av hjernen som aktiveres når DAR-0100A administreres. Disse testene vil være svært viktige fordi de vil hjelpe etterforskerne avgjøre om D1-reseptoren er et godt behandlingsmål for schizofreni og om mer forskning og ressurser bør vies til å finne medisiner som retter seg mot dette systemet.
Pasienter med schizofreni vil være fri for andre medisinske, psykiatriske og nevrologiske lidelser, inkludert alkohol- og rusavhengighet, og vil være i stand til å forstå arten av studien og gi informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner mellom 18 og 55 år
- Oppfyll diagnostisk og statistisk håndbok, versjon 4 (DSM-IV) kriterier schizofren sykdom, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse
- En negativ urintoksikologi
- Evne til å forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
- Må være på en stabil dose risperidon, aripiprazol, lurasidon, iloperidon, paliperidon eller haloperidol i minst 4 uker ved oral og 2 sykluser ved depot. Fravær av andre antipsykotiske medisiner enn risperidon, aripiprazol eller haloperidol i minst 4 uker ved oral eller 2 sykluser hvis depot før studien. Stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner og antidepressiva er tillatt så lenge medikamentene ikke er endret på 4 uker.
- Psykiatrisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming, mangel på effektiv prevensjon i løpet av de 15 dagene før den første dagen av studien og under varigheten av legemiddelforsøket
- Tilstedeværelse eller positiv historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, eller kardiovaskulær sykdom eller leversykdom
- All nåværende bruk av amfetamin, opiater, kokain, beroligende-hypnotika, cannabis eller andre psykoaktive stoffer (annet enn nikotin)
- Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan forstyrre MR-skanning
- En historie med rusavhengighet (annet enn nikotin eller cannabis) eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene (annet enn nikotin)
- All nåværende bruk av antikolinerge eller antikoagulerende medisiner. All nåværende bruk av medisiner som kan påvirke kognisjon eller koagulering, bortsett fra sporadiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- Nedsatt intellektuell funksjon
- Ortostatisk hypotensjon
- BP systolisk BP <90 eller > 140 eller diastolisk BP < 60 eller > 90
- Antipsykotisk polyfarmasi innen de foregående fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DAR-100A
DAR-0100A er en dopamin D1 full agonist, den aktive komponenten i den racemiske blandingen DAR-0100
|
15 mg eller 0,5 mg DAR-100A intravenøst over 30 minutter i 5 dager, 9 dager fri og deretter igjen i 5 dager til
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøst over 30 minutter i 5 dager, 9 dager fri og deretter igjen i 5 dager til
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hvilende blodstrøm og nevral aktivitet under arbeidsminneoppgaver i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) etter 5 dagers administrering av studiemedisin.
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 5
|
Etterforskerne vil måle nevral aktivitet under arbeidsminneoppgaver (WM) ved å bruke blodoksygennivåavhengig (BOLD) kontrastfunksjon magnetisk resonansavbildning (fMRI) og n-ryggoppgaven og arbeidsminneoppgaven med selvordnet objekt (SOWMT), før (dag 0, baseline) og etter å ha mottatt subakutt (dag 5) behandling med DAR-0100A (15 mg eller 0,5 mg) eller placebo.
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 5
|
|
Endring fra baseline i hvilende blodstrøm og nevral aktivitet under arbeidsminneoppgaver i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) etter 5 dagers administrering av studiemedisin.
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 5
|
Etterforskerne vil måle nevral aktivitet under arbeidsminneoppgaver (WM) ved å bruke blodoksygennivåavhengig (BOLD) kontrastfunksjon magnetisk resonansavbildning (fMRI) og n-back-oppgaven og selvordnet objektarbeidsminneoppgave (SOWMT), før (dag 0, baseline) og etter å ha mottatt subakutt (dag 5) behandling med DAR-0100A (15 mg eller 0,5 mg) eller placebo.
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitiv ytelse etter 5 dagers administrering av studiemedisin.
Tidsramme: Pasientene vil bli testet ved baseline og etter gjentatt administrering av DAR-0100A eller placebo, og 3 måneder etter avsluttet behandling med D1-agonisten
|
De viktigste utfallsmålene vil være endringen i sammensatt poengsum på MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) og CogState Schizophrenia Test-batterier fra baseline (dag 0) og etter gjentatt administrering av DAR-0100A eller placebo (dag 5).
Disse batteriene er også utformet for å være repeterbare (ufølsomme for øvelseseffekter) og for å tillate målinger av endringer i ytelse (ingen gulv- eller takeffekter).
|
Pasientene vil bli testet ved baseline og etter gjentatt administrering av DAR-0100A eller placebo, og 3 måneder etter avsluttet behandling med D1-agonisten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Lieberman, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #6329
- U01MH076544-03 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .