EP2006とフィルグラスチムの有効性と安全性を比較する第III相試験 (PIONEER)
2015年4月14日 更新者：Sandoz
骨髄抑制化学療法で治療された乳がん患者における EP2006 と Neupogen® の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検並行群間多施設第 III 相試験
この研究では、乳がん患者の骨髄抑制化学療法による治療中の重度の好中球減少症の平均期間に関して、フィルグラスチムと比較した EP2006 の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Lugansk、ウクライナ、91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
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Odesa、ウクライナ、65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
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Vinnitsya、ウクライナ、21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
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Dnipropetrovsk region
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Kriviy Rig、Dnipropetrovsk region、ウクライナ、50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
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Nitra、スロバキア、95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
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Ves pod Plesi 110、チェコ共和国、26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
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Debrecen、ハンガリー、4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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Daugavpils、ラトビア、5400
- Daugavpils Regional Hospital
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
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Voronezh、ロシア連邦、394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnogorsk district
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Moscow、Krasnogorsk district、ロシア連邦、143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Leningrad region
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Kuzmolovsky、Leningrad region、ロシア連邦、188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された乳がんの患者で、ネオアジュバントまたはアジュバントの骨髄抑制化学療法に適格
- 18歳以上の女性
- 推定余命は 6 か月以上
除外基準:
- -非浸潤性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または治癒的に治療されたその他の固形腫瘍を除く以前または同時の悪性腫瘍、および研究登録前の少なくとも10年間の再発の証拠がない
- 安全性、コンプライアンス、調査中の製品への対応、およびその評価を妨げる可能性のある深刻な病気または病状。例:
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EP2006
適格な患者はEP2006で教育されます
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適格な患者はEP2006で教育されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フィルグラスチム
適格な患者はフィルグラスチムで治療されます
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適格な患者はフィルグラスチムで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法のサイクル1中のグレード4の好中球減少症の平均期間
時間枠：21 日 (化学療法治療のサイクル 1)
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重度の好中球減少症の平均期間。グレード 4 の好中球減少症 (ANC 0.5*10^9 細胞/L 未満) の平均連続日数として定義されます。
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21 日 (化学療法治療のサイクル 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：21週間/6サイクル
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各サイクル内およびすべてのサイクルにわたるデュラトンによる発熱性好中球減少症の発生率。
発熱性好中球減少症は、絶対好中球数が 0.5*10^9 細胞/L 未満でありながら、口腔内温度が 38.3°C 以上であると定義されます (両方とも同じ日に測定)。
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21週間/6サイクル
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発熱日数
時間枠：21週間/6サイクル
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サイクルごとの発熱日数。
発熱は、口腔内温度が 38.3°C 以上の場合と定義されています。
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21週間/6サイクル
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絶対好中球数最下点の深さ
時間枠：サイクル 1/21 日
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サイクル 1 における患者の最低絶対好中球数として定義される絶対好中球数最下点の深さ
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サイクル 1/21 日
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絶対好中球数回復までの時間
時間枠：サイクル 1/21 日
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絶対好中球数の回復までの時間。絶対好中球数の最下点から、患者の絶対好中球数がサイクル 1 の最下点後に 2*10^9 細胞/L 以上に増加するまでの日数として定義されます。
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サイクル 1/21 日
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感染の頻度
時間枠：21週間/6サイクル
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サイクルごとおよびすべてのサイクルにわたる感染の頻度
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21週間/6サイクル
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発熱性好中球減少症による入院の発生率
時間枠：21週間/6サイクル
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発熱性好中球減少症による入院の発生率
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21週間/6サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sandoz、Sandoz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。