比较 EP2006 和非格司亭的疗效和安全性的 III 期研究 (PIONEER)
2015年4月14日 更新者：Sandoz
一项随机、双盲、平行组、多中心 III 期研究，比较 EP2006 和 Neupogen® 在接受骨髓抑制化疗的乳腺癌患者中的疗效和安全性
该研究将评估 EP2006 与非格司亭相比在乳腺癌患者骨髓抑制化疗期间严重中性粒细胞减少平均持续时间方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Lugansk、乌克兰、91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
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Lviv、乌克兰、79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
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Odesa、乌克兰、65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
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Vinnitsya、乌克兰、21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
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Dnipropetrovsk region
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Kriviy Rig、Dnipropetrovsk region、乌克兰、50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
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Voronezh、俄罗斯联邦、394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnogorsk district
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Moscow、Krasnogorsk district、俄罗斯联邦、143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Leningrad region
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Kuzmolovsky、Leningrad region、俄罗斯联邦、188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
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Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、匈牙利、1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
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Debrecen、匈牙利、4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
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Szombathely、匈牙利、9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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Daugavpils、拉脱维亚、5400
- Daugavpils Regional Hospital
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Ves pod Plesi 110、捷克共和国、26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
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Nitra、斯洛伐克、95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌患者，有资格接受新辅助或辅助骨髓抑制化疗
- ≥ 18 岁的女性
- 预计寿命超过六个月
排除标准：
- 既往或并发恶性肿瘤，非侵入性非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他经过治愈的实体瘤除外，并且在进入研究前至少十年没有复发的证据
- 可能影响安全性、合规性、对被调查产品的反应及其评估的任何严重疾病或医疗状况，例如：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EP2006
符合条件的患者将接受 EP2006 治疗
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符合条件的患者将接受 EP2006 治疗
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：非格司亭
符合条件的患者将接受非格司亭治疗
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符合条件的患者将接受非格司亭治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期化疗期间 4 级中性粒细胞减少的平均持续时间
大体时间：21天（第一周期化疗）
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严重中性粒细胞减少症的平均持续时间，定义为 4 级中性粒细胞减少症（ANC 小于 0.5*10^9 细胞/L）的平均连续天数
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21天（第一周期化疗）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热性中性粒细胞减少症的发病率
大体时间：21周/ 6个周期
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Duraton 在每个周期内和所有周期内的发热性中性粒细胞减少症的发生率。
发热性中性粒细胞减少症定义为口腔温度大于或等于 38.3°C，同时绝对中性粒细胞计数 < 0.5*10^9 细胞/L（均在同一天测量）
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21周/ 6个周期
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发烧天数
大体时间：21周/ 6个周期
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每个周期的发热天数。
发烧定义为口腔温度大于或等于 38.3°C。
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21周/ 6个周期
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中性粒细胞绝对计数最低点的深度
大体时间：周期 1/ 21 天
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绝对中性粒细胞计数最低点的深度，定义为第 1 周期患者的最低绝对中性粒细胞计数
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周期 1/ 21 天
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中性粒细胞绝对计数恢复时间
大体时间：周期 1/ 21 天
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中性粒细胞绝对计数恢复的时间，定义为从绝对中性粒细胞计数最低点到患者的绝对中性粒细胞计数在第 1 周期最低点后增加到大于或等于 2*10^9 个细胞/L 的时间（以天为单位）
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周期 1/ 21 天
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感染频率
大体时间：21 周/ 6 个周期
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按周期和跨所有周期的感染频率
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21 周/ 6 个周期
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因发热性中性粒细胞减少症住院的发生率
大体时间：21 周/ 6 个周期
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因发热性中性粒细胞减少症住院的发生率
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21 周/ 6 个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Sandoz、Sandoz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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