EP2006과 Filgrastim의 효능 및 안전성 비교 3상 연구 (PIONEER)
2015년 4월 14일 업데이트: Sandoz
골수 억제 화학 요법으로 치료받은 유방암 환자에서 EP2006과 Neupogen®의 효능과 안전성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 3상 연구
이 연구는 유방암 환자에서 골수 억제 화학 요법으로 치료하는 동안 중증 호중구 감소증의 평균 지속 기간과 관련하여 Filgrastim과 비교하여 EP2006의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, 5400
- Daugavpils Regional Hospital
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
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Voronezh, 러시아 연방, 394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnogorsk district
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Moscow, Krasnogorsk district, 러시아 연방, 143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Leningrad region
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Kuzmolovsky, Leningrad region, 러시아 연방, 188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
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Nitra, 슬로바키아, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Lugansk, 우크라이나, 91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
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Vinnitsya, 우크라이나, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
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Dnipropetrovsk region
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Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, 우크라이나, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
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Ves pod Plesi 110, 체코 공화국, 26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
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Debrecen, 헝가리, 4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 신보강 또는 보조 골수억제 화학요법에 적합한 조직학적으로 입증된 유방암 환자
- 여성 ≥ 18세
- 예상 수명 6개월 이상
제외 기준:
- 비침습성 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 연구 시작 전 최소 10년 동안 재발의 증거가 없는 이전 또는 동시 악성 종양
- 안전, 규정 준수, 조사 대상 제품에 대한 반응 및 평가를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태, 예:
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EP2006
적격 환자는 EP2006으로 교육을 받습니다.
|
적격 환자는 EP2006으로 교육을 받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 필그라스팀
자격이 있는 환자는 Filgrastim으로 치료를 받습니다.
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자격이 있는 환자는 Filgrastim으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법의 1주기 동안 4등급 호중구 감소증의 평균 기간
기간: 21일(화학요법 치료 1주기)
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중증 호중구 감소증의 평균 지속 기간, 4등급 호중구 감소증(ANC 미만 0.5*10^9 세포/L)이 있는 평균 연속 일수로 정의됨
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21일(화학요법 치료 1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열성 호중구감소증의 발병률
기간: 21주/6주기
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열성 호중구감소증은 각 주기 내에서 그리고 모든 주기에 걸쳐 기간별로 발생합니다.
발열성 호중구감소증은 구강 온도가 38.3°C 이상이고 절대 호중구 수가 < 0.5*10^9 cells/L(둘 다 같은 날 측정됨)로 정의됩니다.
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21주/6주기
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발열 일수
기간: 21주/6주기
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주기별 발열 일수.
발열은 구강 온도가 38.3°C 이상인 것으로 정의됩니다.
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21주/6주기
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절대 호중구 수 Nadir의 깊이
기간: 주기 1/ 21일
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주기 1에서 환자의 최저 절대 호중구 수로 정의되는 절대 호중구 수 나디르의 깊이
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주기 1/ 21일
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절대 호중구 수 회복까지의 시간
기간: 주기 1/ 21일
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절대 호중구 수 회복까지의 시간, 절대 호중구 수 최하점에서 환자의 절대 호중구 수가 주기 1의 최하점 이후 2*10^9 cells/L 이상으로 증가할 때까지의 시간(일)으로 정의됨
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주기 1/ 21일
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감염 빈도
기간: 21주/6주기
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주기별 및 모든 주기에 걸친 감염 빈도
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21주/6주기
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열성 호중구감소증으로 인한 입원 발생률
기간: 21주/6주기
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열성 호중구 감소증으로 인한 입원 발생률
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21주/6주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sandoz, Sandoz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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