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Estudo de Fase III Comparando a Eficácia e Segurança de EP2006 e Filgrastim (PIONEER)

14 de abril de 2015 atualizado por: Sandoz

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico de Fase III comparando a eficácia e a segurança de EP2006 e Neupogen® em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia mielossupressora

O estudo avaliará a eficácia do EP2006 em comparação com o Filgrastim em relação à duração média da neutropenia grave durante o tratamento com quimioterapia mielossupressora em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Non-State Healthcare Institution NSHI
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
        • State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
    • Krasnogorsk district
      • Moscow, Krasnogorsk district, Federação Russa, 143423
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
    • Leningrad region
      • Kuzmolovsky, Leningrad region, Federação Russa, 188663
        • State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • DE OEC, Onkologiai Tanszek
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5400
        • Daugavpils Regional Hospital
  • República Checa
      • Ves pod Plesi 110, República Checa, 26204
        • Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lugansk, Ucrânia, 91000
        • Medical center of Limited Liability Company "Inter"
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
      • Vinnitsya, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
    • Dnipropetrovsk region
      • Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ucrânia, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama histologicamente comprovado, elegíveis para quimioterapia mielossupressora neoadjuvante ou adjuvante
  2. Mulheres ≥ 18 anos de idade
  3. Expectativa de vida estimada de mais de seis meses

Critério de exclusão:

  1. Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não invasivo não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outro tumor sólido tratado curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos dez anos antes da entrada no estudo
  2. Qualquer doença grave ou condição médica que possa interferir na segurança, conformidade, resposta aos produtos sob investigação e sua avaliação, por exemplo:

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EP2006
Os pacientes elegíveis serão tratados com EP2006
Medicamento: EP2006
Os pacientes elegíveis serão tratados com EP2006
Outros nomes:
  • Filgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Os pacientes elegíveis serão medicados com Filgrastim
Medicamento: Filgrastim
Os pacientes elegíveis serão medicados com Filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média da neutropenia de grau 4 durante o ciclo 1 de quimioterapia
Prazo: 21 dias (Ciclo 1 de tratamento quimioterápico)
Duração média da neutropenia grave, definida como o número médio de dias consecutivos com neutropenia de grau 4 (ANC inferior a 0,5*10^9 células/L)
21 dias (Ciclo 1 de tratamento quimioterápico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Neutropenia Febril
Prazo: 21 semanas/ 6 ciclos
Incidência de neutropenia febril por duraton em cada ciclo e em todos os ciclos. Neutropenia febril é definida como temperatura oral maior ou igual a 38,3°C, com contagem absoluta de neutrófilos < 0,5*10^9 células/L (ambos medidos no mesmo dia)
21 semanas/ 6 ciclos
Número de dias de febre
Prazo: 21 semanas/ 6 ciclos
Número de dias de febre por ciclo. A febre é definida como temperatura oral maior ou igual a 38,3°C.
21 semanas/ 6 ciclos
Profundidade da contagem absoluta de neutrófilos Nadir
Prazo: Ciclo 1/ 21 dias
Profundidade da contagem absoluta de neutrófilos Nadir, definida como a menor contagem absoluta de neutrófilos do paciente no ciclo 1
Ciclo 1/ 21 dias
Tempo para recuperação absoluta da contagem de neutrófilos
Prazo: Ciclo 1/ 21 dias
Tempo para recuperação da Contagem Absoluta de Neutrófilos, definido como o tempo em dias desde o nadir da Contagem Absoluta de Neutrófilos até que a Contagem Absoluta de Neutrófilos do paciente aumente para mais ou igual a 2*10^9 células/L após o nadir no ciclo 1
Ciclo 1/ 21 dias
Frequência de Infecções
Prazo: 21 semanas/ 6 ciclos
Frequência de infecções por ciclo e em todos os ciclos
21 semanas/ 6 ciclos
Incidência de internações por neutropenia febril
Prazo: 21 semanas/ 6 ciclos
Incidência de internações por Neutropenia Febril
21 semanas/ 6 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sandoz, Sandoz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP06-302
  • 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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