Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan EP2006:n ja filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta (PIONEER)
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan EP2006:n ja Neupogen®:n tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan myelosuppressiivisella kemoterapialla
Tutkimuksessa arvioidaan EP2006:n tehoa Filgrastiimiin verrattuna vakavan neutropenian keskimääräiseen kestoon rintasyöpäpotilaiden myelosuppressiivisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5400
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Ves pod Plesi 110, Tšekin tasavalta, 26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Lugansk, Ukraina, 91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
-
Dnipropetrovsk region
-
Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukraina, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
-
Debrecen, Unkari, 4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Krasnogorsk district
-
Moscow, Krasnogorsk district, Venäjän federaatio, 143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
-
-
Leningrad region
-
Kuzmolovsky, Leningrad region, Venäjän federaatio, 188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu rintasyöpä ja jotka voivat saada neoadjuvanttia tai adjuvanttia myelosuppressiivista kemoterapiaa
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Arvioitu elinajanodote yli kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-invasiivinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muu kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ja ilman todisteita uusiutumisesta vähintään kymmenen vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta, reagointia tutkittaviin tuotteisiin ja niiden arviointia, esim.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EP2006
Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan EP2006:lla
|
Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan EP2006:lla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Tukikelpoisille potilaille annetaan Filgrastim-hoitoa
|
Tukikelpoisille potilaille annetaan Filgrastim-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 neutropenian keskimääräinen kesto kemoterapiasyklin 1 aikana
Aikaikkuna: 21 päivää (kemoterapian sykli 1)
|
Vaikean neutropenian keskimääräinen kesto, joka määritellään peräkkäisten päivien keskimääräisenä lukumääränä asteen 4 neutropeniassa (ANC alle 0,5*10^9 solua/l)
|
21 päivää (kemoterapian sykli 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 viikkoa / 6 sykliä
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus keston mukaan kussakin syklissä ja kaikissa jaksoissa.
Kuumeinen neutropenia määritellään suun lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,3 °C, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 0,5*10^9 solua/l (molemmat mitattuna samana päivänä)
|
21 viikkoa / 6 sykliä
|
|
Kuumepäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 21 viikkoa / 6 sykliä
|
Kuumepäivien lukumäärä syklin mukaan.
Kuume määritellään suun lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,3 °C.
|
21 viikkoa / 6 sykliä
|
|
Absoluuttisten neutrofiilien määrä Nadir
Aikaikkuna: Jakso 1/21 päivää
|
Absoluuttisen neutrofiilimäärän syvyys Nadir, määritelty potilaan pienimmäksi absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi syklissä 1
|
Jakso 1/21 päivää
|
|
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän palautumiseen
Aikaikkuna: Jakso 1/21 päivää
|
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän palautumiseen, joka määritellään päivinä absoluuttisen neutrofiilimäärän pohjalta siihen asti, kunnes potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä nousee arvoon 2*10^9 solua/l syklin 1 alimman alimman jälkeen.
|
Jakso 1/21 päivää
|
|
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 21 viikkoa / 6 sykliä
|
Infektioiden esiintymistiheys jaksoittain ja kaikissa jaksoissa
|
21 viikkoa / 6 sykliä
|
|
Kuumeisen neutropenian aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 viikkoa / 6 sykliä
|
Kuumeisen neutropenian aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
|
21 viikkoa / 6 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sandoz, Sandoz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP06-302
- 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .