Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​EP2006 og Filgrastim (PIONEER)

14. april 2015 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter fase III-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​EP2006 og Neupogen® hos brystkræftpatienter behandlet med myelosuppressiv kemoterapi

Studiet vil vurdere effektiviteten af ​​EP2006 sammenlignet med Filgrastim med hensyn til den gennemsnitlige varighed af svær neutropeni under behandling med myelosuppressiv kemoterapi hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Non-State Healthcare Institution NSHI
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
    • Krasnogorsk district
      • Moscow, Krasnogorsk district, Den Russiske Føderation, 143423
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
    • Leningrad region
      • Kuzmolovsky, Leningrad region, Den Russiske Føderation, 188663
        • State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5400
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
  • Tjekkiet
      • Ves pod Plesi 110, Tjekkiet, 26204
        • Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Medical center of Limited Liability Company "Inter"
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
    • Dnipropetrovsk region
      • Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukraine, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DE OEC, Onkologiai Tanszek
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret brystkræft, berettiget til neoadjuverende eller adjuverende myelosuppressiv kemoterapi
  2. Kvinder ≥ 18 år
  3. Estimeret forventet levetid på mere end seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig malignitet undtagen non-invasiv non-melanom hudcancer, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden solid tumor behandlet kurativt og uden tegn på recidiv i mindst ti år før studiestart
  2. Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikkerhed, overholdelse, respons på de undersøgte produkter og deres evaluering, f.eks.:

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EP2006
Kvalificerede patienter vil blive behandlet med EP2006
Medicin: EP2006
Kvalificerede patienter vil blive behandlet med EP2006
Andre navne:
  • Filgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Berettigede patienter vil blive teat med Filgrastim
Medicin: Filgrastim
Berettigede patienter vil blive teat med Filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni under cyklus 1 af kemoterapi
Tidsramme: 21 dage (cyklus 1 af kemoterapibehandling)
Gennemsnitlig varighed af svær neutropeni, defineret som det gennemsnitlige antal på hinanden følgende dage med grad 4 neutropeni (ANC mindre end 0,5*10^9 celler/L)
21 dage (cyklus 1 af kemoterapibehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 21 uger/ 6 cyklusser
Forekomst af febril neutropeni efter duraton inden for hver cyklus og på tværs af alle cyklusser. Febril neutropeni er defineret som oral temperatur højere end eller lig med 38,3°C, mens den har et absolut neutrofilantal < 0,5*10^9 celler/L (begge målt på samme dag)
21 uger/ 6 cyklusser
Antal dage med feber
Tidsramme: 21 uger/ 6 cyklusser
Antal dage med feber efter cyklus. Feber er defineret som oral temperatur højere end eller lig med 38,3°C.
21 uger/ 6 cyklusser
Dybde af absolut neutrofil grev Nadir
Tidsramme: Cyklus 1/21 dage
Dybde af absolut neutrofiltal Nadir, defineret som patientens laveste absolutte neutrofiltal i cyklus 1
Cyklus 1/21 dage
Tid til absolut gendannelse af neutrofiltal
Tidsramme: Cyklus 1/21 dage
Tid til genopretning af absolut neutrofiltal, defineret som tiden i dage fra absolut neutrofiltal nadir, indtil patientens absolutte neutrofiltal stiger til mere eller lig med 2*10^9 celler/L efter nadir i cyklus 1
Cyklus 1/21 dage
Hyppighed af infektioner
Tidsramme: 21 uger/ 6 cyklusser
Hyppighed af infektioner efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
21 uger/ 6 cyklusser
Hyppighed af hospitalsindlæggelser på grund af febril neutropeni
Tidsramme: 21 uger/ 6 cyklusser
Hyppighed af indlæggelser på grund af febril neutropeni
21 uger/ 6 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Studiestol: Sandoz, Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP06-302
  • 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med EP2006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner