Исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность EP2006 и филграстима (PIONEER)
14 апреля 2015 г. обновлено: Sandoz
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности EP2006 и Neupogen® у пациентов с раком молочной железы, получавших миелосупрессивную химиотерапию
В исследовании будет оцениваться эффективность EP2006 по сравнению с филграстимом в отношении средней продолжительности тяжелой нейтропении во время лечения миелосупрессивной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, 5400
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Voronezh, Российская Федерация, 394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Krasnogorsk district
-
Moscow, Krasnogorsk district, Российская Федерация, 143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
-
-
Leningrad region
-
Kuzmolovsky, Leningrad region, Российская Федерация, 188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
-
-
-
-
-
Nitra, Словакия, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Lugansk, Украина, 91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
-
Lviv, Украина, 79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
-
Odesa, Украина, 65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
-
Vinnitsya, Украина, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
-
Dnipropetrovsk region
-
Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Украина, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Ves pod Plesi 110, Чешская Республика, 26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы, которым показана неоадъювантная или адъювантная миелосупрессивная химиотерапия.
- Женщины ≥ 18 лет
- Предполагаемая продолжительность жизни более шести месяцев
Критерий исключения:
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением неинвазивного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другой солидной опухоли, пролеченной радикально, и без признаков рецидива в течение как минимум десяти лет до включения в исследование.
- Любое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может повлиять на безопасность, соответствие требованиям, реакцию на исследуемые продукты и их оценку, например:
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭП2006
Подходящие пациенты будут получать EP2006
|
Подходящие пациенты будут получать EP2006
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Филграстим
Подходящие пациенты будут получать филграстим
|
Подходящие пациенты будут получать филграстим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность нейтропении 4 степени во время 1 цикла химиотерапии
Временное ограничение: 21 день (1 цикл химиотерапии)
|
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении, определяемая как среднее количество последовательных дней с нейтропенией 4 степени (ANC менее 0,5*10^9 клеток/л)
|
21 день (1 цикл химиотерапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 21 неделя/ 6 циклов
|
Частота фебрильной нейтропении по продолжительности в каждом цикле и во всех циклах.
Фебрильная нейтропения определяется как температура полости рта, превышающая или равная 38,3 ° C, при абсолютном количестве нейтрофилов < 0,5 * 10 ^ 9 клеток / л (оба значения измерены в один и тот же день).
|
21 неделя/ 6 циклов
|
|
Количество дней лихорадки
Временное ограничение: 21 неделя/ 6 циклов
|
Количество дней лихорадки по циклу.
Лихорадка определяется как температура полости рта, превышающая или равная 38,3°C.
|
21 неделя/ 6 циклов
|
|
Глубина абсолютного количества нейтрофилов Надир
Временное ограничение: Цикл 1/ 21 день
|
Глубина абсолютного числа нейтрофилов Надир, определяемая как наименьшее абсолютное число нейтрофилов у пациента в цикле 1.
|
Цикл 1/ 21 день
|
|
Время до восстановления абсолютного количества нейтрофилов
Временное ограничение: Цикл 1/ 21 день
|
Время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов, определяемое как время в днях от надира абсолютного числа нейтрофилов до увеличения абсолютного числа нейтрофилов пациента до более или равного 2*10^9 клеток/л после надира в цикле 1
|
Цикл 1/ 21 день
|
|
Частота инфекций
Временное ограничение: 21 неделя/6 циклов
|
Частота инфекций по циклам и по всем циклам
|
21 неделя/6 циклов
|
|
Частота госпитализаций по поводу фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 21 неделя/6 циклов
|
Частота госпитализаций по поводу фебрильной нейтропении
|
21 неделя/6 циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sandoz, Sandoz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Новообразования молочной железы
- Нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- EP06-302
- 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .