Fase III-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til EP2006 og Filgrastim (PIONEER)
14. april 2015 oppdatert av: Sandoz
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter fase III-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til EP2006 og Neupogen® hos brystkreftpasienter behandlet med myelosuppressiv kjemoterapi
Studien vil vurdere effekten av EP2006 sammenlignet med Filgrastim med hensyn til gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni under behandling med myelosuppressiv kjemoterapi hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Krasnogorsk district
-
Moscow, Krasnogorsk district, Den russiske føderasjonen, 143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
-
-
Leningrad region
-
Kuzmolovsky, Leningrad region, Den russiske føderasjonen, 188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5400
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Ves pod Plesi 110, Tsjekkisk Republikk, 26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Lugansk, Ukraina, 91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
-
Dnipropetrovsk region
-
Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukraina, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist brystkreft, kvalifisert for neoadjuvant eller adjuvant myelosuppressiv kjemoterapi
- Kvinner ≥ 18 år
- Estimert forventet levealder på mer enn seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-invasiv ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen solid svulst behandlet kurativt, og uten bevis på tilbakefall i minst ti år før studiestart
- Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre sikkerhet, overholdelse, respons på produktene som undersøkes og deres evaluering, f.eks.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EP2006
Kvalifiserte pasienter vil bli teat med EP2006
|
Kvalifiserte pasienter vil bli teat med EP2006
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Kvalifiserte pasienter vil bli teat med Filgrastim
|
Kvalifiserte pasienter vil bli teat med Filgrastim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni under syklus 1 av kjemoterapi
Tidsramme: 21 dager (syklus 1 av cellegiftbehandling)
|
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni, definert som gjennomsnittlig antall påfølgende dager med grad 4 nøytropeni (ANC mindre enn 0,5*10^9 celler/L)
|
21 dager (syklus 1 av cellegiftbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: 21 uker/ 6 sykluser
|
Forekomst av febril nøytropeni etter duraton i hver syklus og på tvers av alle sykluser.
Febril nøytropeni er definert som oral temperatur høyere enn eller lik 38,3 °C mens den har et absolutt antall nøytrofile celler < 0,5*10^9 celler/L (begge målt på samme dag)
|
21 uker/ 6 sykluser
|
|
Antall dager med feber
Tidsramme: 21 uker/ 6 sykluser
|
Antall dager med feber etter syklus.
Feber er definert som oral temperatur høyere enn eller lik 38,3°C.
|
21 uker/ 6 sykluser
|
|
Dybde av Absolutt Neutrophil Count Nadir
Tidsramme: Syklus 1/21 dager
|
Dybde av absolutt nøytrofiltall Nadir, definert som pasientens laveste absolutte nøytrofiltall i syklus 1
|
Syklus 1/21 dager
|
|
På tide å gjenopprette absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: Syklus 1/21 dager
|
Tid til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall, definert som tiden i dager fra absolutt nøytrofiltall nadir til pasientens absolutte nøytrofiltall øker til mer eller lik 2*10^9 celler/L etter nadir i syklus 1
|
Syklus 1/21 dager
|
|
Hyppighet av infeksjoner
Tidsramme: 21 uker/ 6 sykluser
|
Hyppighet av infeksjoner etter syklus og på tvers av alle sykluser
|
21 uker/ 6 sykluser
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av febril nøytropeni
Tidsramme: 21 uker/ 6 sykluser
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av febril nøytropeni
|
21 uker/ 6 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sandoz, Sandoz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP06-302
- 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .