Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten för EP2006 och Filgrastim (PIONEER)

14 april 2015 uppdaterad av: Sandoz

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos EP2006 och Neupogen® hos bröstcancerpatienter som behandlas med myelosuppressiv kemoterapi

Studien kommer att utvärdera effekten av EP2006 jämfört med Filgrastim med avseende på den genomsnittliga varaktigheten av svår neutropeni under behandling med myelosuppressiv kemoterapi hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5400
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Non-State Healthcare Institution NSHI
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
        • State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
    • Krasnogorsk district
      • Moscow, Krasnogorsk district, Ryska Federationen, 143423
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
    • Leningrad region
      • Kuzmolovsky, Leningrad region, Ryska Federationen, 188663
        • State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
  • Tjeckien
      • Ves pod Plesi 110, Tjeckien, 26204
        • Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lugansk, Ukraina, 91000
        • Medical center of Limited Liability Company "Inter"
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
    • Dnipropetrovsk region
      • Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukraina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • DE OEC, Onkologiai Tanszek
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bevisad bröstcancer, kvalificerade för neoadjuvant eller adjuvant myelosuppressiv kemoterapi
  2. Kvinnor ≥ 18 år
  3. Beräknad förväntad livslängd på mer än sex månader

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller samtidig malignitet förutom icke-invasiv icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller annan solid tumör behandlad kurativt och utan bevis för återfall i minst tio år före studiestart
  2. Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan störa säkerhet, efterlevnad, svar på de produkter som undersöks och deras utvärdering, t.ex.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EP2006
Berättigade patienter kommer att behandlas med EP2006
Läkemedel: EP2006
Berättigade patienter kommer att behandlas med EP2006
Andra namn:
  • Filgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Kvalificerade patienter kommer att behandlas med Filgrastim
Läkemedel: Filgrastim
Kvalificerade patienter kommer att behandlas med Filgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig varaktighet av grad 4 neutropeni under cykel 1 av kemoterapi
Tidsram: 21 dagar (Cykel 1 av kemoterapibehandling)
Genomsnittlig varaktighet av svår neutropeni, definierad som medelantalet på varandra följande dagar med grad 4 neutropeni (ANC mindre än 0,5*10^9 celler/L)
21 dagar (Cykel 1 av kemoterapibehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: 21 veckor/ 6 cykler
Förekomst av febril neutropeni efter duraton inom varje cykel och över alla cykler. Febril neutropeni definieras som oral temperatur högre än eller lika med 38,3°C samtidigt som den har ett absolut neutrofilantal < 0,5*10^9 celler/L (båda mätt på samma dag)
21 veckor/ 6 cykler
Antal dagar med feber
Tidsram: 21 veckor/ 6 cykler
Antal dagar med feber per cykel. Feber definieras som oral temperatur högre än eller lika med 38,3°C.
21 veckor/ 6 cykler
Djup av Absolute Neutrophil Count Nadir
Tidsram: Cykel 1/21 dagar
Djup av absolut neutrofilantal Nadir, definierat som patientens lägsta absoluta neutrofilantal i cykel 1
Cykel 1/21 dagar
Dags för absolut återhämtning av antalet neutrofiler
Tidsram: Cykel 1/21 dagar
Tid till återhämtning av absolut neutrofilantal, definierat som tiden i dagar från absolut neutrofilantal nadir tills patientens absoluta neutrofilantal ökar till mer eller lika med 2*10^9 celler/L efter nadir i cykel 1
Cykel 1/21 dagar
Frekvens av infektioner
Tidsram: 21 veckor/ 6 cykler
Frekvens av infektioner per cykel och över alla cykler
21 veckor/ 6 cykler
Incidensen av sjukhusinläggningar på grund av febril neutropeni
Tidsram: 21 veckor/ 6 cykler
Incidensen av sjukhusinläggningar på grund av febril neutropeni
21 veckor/ 6 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Studiestol: Sandoz, Sandoz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP06-302
  • 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera