Estudio de fase III que compara la eficacia y seguridad de EP2006 y Filgrastim (PIONEER)
14 de abril de 2015 actualizado por: Sandoz
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de EP2006 y Neupogen® en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia mielosupresora
El estudio evaluará la eficacia de EP2006 en comparación con Filgrastim con respecto a la duración media de la neutropenia grave durante el tratamiento con quimioterapia mielosupresora en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nitra, Eslovaquia, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
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Voronezh, Federación Rusa, 394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnogorsk district
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Moscow, Krasnogorsk district, Federación Rusa, 143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Leningrad region
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Kuzmolovsky, Leningrad region, Federación Rusa, 188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungría, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
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Debrecen, Hungría, 4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
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Szombathely, Hungría, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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Daugavpils, Letonia, 5400
- Daugavpils Regional Hospital
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Ves pod Plesi 110, República Checa, 26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Lugansk, Ucrania, 91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
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Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
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Odesa, Ucrania, 65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
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Vinnitsya, Ucrania, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
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Dnipropetrovsk region
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Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ucrania, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama histológicamente probado, elegibles para quimioterapia mielosupresora neoadyuvante o adyuvante
- Mujeres ≥ 18 años
- Esperanza de vida estimada de más de seis meses.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma no invasivo, carcinoma de cuello uterino in situ u otro tumor sólido tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos diez años antes del ingreso al estudio
- Cualquier enfermedad o condición médica grave que pueda interferir con la seguridad, el cumplimiento, la respuesta a los productos bajo investigación y su evaluación, por ejemplo:
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EP2006
Los pacientes elegibles serán tratados con EP2006
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Los pacientes elegibles serán tratados con EP2006
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Filgrastim
Los pacientes elegibles serán tratados con Filgrastim
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Los pacientes elegibles serán tratados con Filgrastim
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la neutropenia de grado 4 durante el ciclo 1 de quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)
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Duración media de la neutropenia grave, definida como el número medio de días consecutivos con neutropenia de grado 4 (RAN inferior a 0,5*10^9 células/L)
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21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 21 semanas/ 6 ciclos
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Incidencia de neutropenia febril por duración dentro de cada ciclo y en todos los ciclos.
La neutropenia febril se define como una temperatura oral mayor o igual a 38,3 °C y un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5*10^9 células/L (ambos medidos el mismo día)
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21 semanas/ 6 ciclos
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Número de días de fiebre
Periodo de tiempo: 21 semanas/ 6 ciclos
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Número de días de fiebre por ciclo.
La fiebre se define como una temperatura oral mayor o igual a 38,3°C.
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21 semanas/ 6 ciclos
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Profundidad del nadir absoluto del recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Ciclo 1/ 21 días
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Profundidad del nadir absoluto del recuento de neutrófilos, definido como el recuento absoluto de neutrófilos más bajo del paciente en el ciclo 1
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Ciclo 1/ 21 días
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Tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Ciclo 1/ 21 días
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Tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos, definido como el tiempo en días desde el nadir del recuento absoluto de neutrófilos hasta que el recuento absoluto de neutrófilos del paciente aumenta a más o igual a 2*10^9 células/L después del nadir en el ciclo 1
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Ciclo 1/ 21 días
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Frecuencia de infecciones
Periodo de tiempo: 21 Semanas/ 6 ciclos
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Frecuencia de infecciones por ciclo y en todos los ciclos
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21 Semanas/ 6 ciclos
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Incidencia de hospitalizaciones por neutropenia febril
Periodo de tiempo: 21 Semanas/ 6 ciclos
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Incidencia de hospitalizaciones por Neutropenia Febril
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21 Semanas/ 6 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sandoz, Sandoz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP06-302
- 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .