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Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von EP2006 und Filgrastim (PIONEER)

14. April 2015 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von EP2006 und Neupogen® bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer myelosuppressiven Chemotherapie behandelt wurden

Die Studie wird die Wirksamkeit von EP2006 im Vergleich zu Filgrastim hinsichtlich der mittleren Dauer schwerer Neutropenie während der Behandlung mit myelosuppressiver Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5400
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Non-State Healthcare Institution NSHI
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
    • Krasnogorsk district
      • Moscow, Krasnogorsk district, Russische Föderation, 143423
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
    • Leningrad region
      • Kuzmolovsky, Leningrad region, Russische Föderation, 188663
        • State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
  • Tschechische Republik
      • Ves pod Plesi 110, Tschechische Republik, 26204
        • Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Medical center of Limited Liability Company "Inter"
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
    • Dnipropetrovsk region
      • Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukraine, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DE OEC, Onkologiai Tanszek
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs, die für eine neoadjuvante oder adjuvante myelosuppressive Chemotherapie geeignet sind
  2. Frauen ≥ 18 Jahre
  3. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige Malignität mit Ausnahme von nicht-invasivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden, und ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für mindestens zehn Jahre vor Studieneintritt
  2. Jede ernsthafte Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit, Compliance, Reaktion auf die untersuchten Produkte und deren Bewertung beeinträchtigen kann, z. B.:

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EP2006
Geeignete Patienten werden mit EP2006 behandelt
Arzneimittel: EP2006
Geeignete Patienten werden mit EP2006 behandelt
Andere Namen:
  • Filgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Geeignete Patienten werden mit Filgrastim behandelt
Arzneimittel: Filgrastim
Geeignete Patienten werden mit Filgrastim behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer einer Grad-4-Neutropenie während Zyklus 1 der Chemotherapie
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapiebehandlung)
Mittlere Dauer der schweren Neutropenie, definiert als die mittlere Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit Neutropenie Grad 4 (ANC weniger als 0,5*10^9 Zellen/l)
21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapiebehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie
Zeitfenster: 21 Wochen/ 6 Zyklen
Inzidenz von febriler Neutropenie nach Dauer innerhalb jedes Zyklus und über alle Zyklen hinweg. Febrile Neutropenie ist definiert als orale Temperatur größer oder gleich 38,3 °C bei einer absoluten Neutrophilenzahl < 0,5*10^9 Zellen/L (beide am selben Tag gemessen)
21 Wochen/ 6 Zyklen
Anzahl der Fiebertage
Zeitfenster: 21 Wochen/ 6 Zyklen
Anzahl der Fiebertage pro Zyklus. Fieber ist definiert als orale Temperatur größer oder gleich 38,3 °C.
21 Wochen/ 6 Zyklen
Tiefe der absoluten Neutrophilenzahl Nadir
Zeitfenster: Zyklus 1/21 Tage
Tiefe der absoluten Neutrophilenzahl Nadir, definiert als die niedrigste absolute Neutrophilenzahl des Patienten in Zyklus 1
Zyklus 1/21 Tage
Zeit bis zur absoluten Erholung der Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Zyklus 1/21 Tage
Zeit bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl, definiert als die Zeit in Tagen vom Tiefpunkt der absoluten Neutrophilenzahl bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl des Patienten auf mehr oder gleich 2*10^9 Zellen/L nach dem Tiefpunkt in Zyklus 1
Zyklus 1/21 Tage
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: 21 Wochen/ 6 Zyklen
Häufigkeit der Infektionen nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
21 Wochen/ 6 Zyklen
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund febriler Neutropenie
Zeitfenster: 21 Wochen/ 6 Zyklen
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund febriler Neutropenie
21 Wochen/ 6 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandoz, Sandoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP06-302
  • 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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