Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo EP2006 i filgrastymu (PIONEER)

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo EP2006 i Neupogen® u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią mielosupresyjną

W badaniu zostanie oceniona skuteczność EP2006 w porównaniu z filgrastymem w odniesieniu do średniego czasu trwania ciężkiej neutropenii podczas leczenia chemioterapią mielosupresyjną u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Non-State Healthcare Institution NSHI
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
        • State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
    • Krasnogorsk district
      • Moscow, Krasnogorsk district, Federacja Rosyjska, 143423
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
    • Leningrad region
      • Kuzmolovsky, Leningrad region, Federacja Rosyjska, 188663
        • State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
  • Republika Czeska
      • Ves pod Plesi 110, Republika Czeska, 26204
        • Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lugansk, Ukraina, 91000
        • Medical center of Limited Liability Company "Inter"
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
    • Dnipropetrovsk region
      • Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukraina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • DE OEC, Onkologiai Tanszek
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5400
        • Daugavpils Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi, kwalifikujące się do neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii mielosupresyjnej
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Szacunkowa długość życia ponad sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieinwazyjnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego guza litego leczonego wyleczalnie i bez cech nawrotu przez co najmniej dziesięć lat przed włączeniem do badania
  2. Każda poważna choroba lub schorzenie, które mogą zakłócać bezpieczeństwo, zgodność, reakcję na badane produkty i ich ocenę, np.:

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EP2006
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani za pomocą EP2006
Lek: EP2006
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani za pomocą EP2006
Inne nazwy:
  • Filgrastym
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastym
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni filgrastymem
Lek: Filgrastym
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni filgrastymem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia podczas 1. cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 21 dni (Cykl 1 chemioterapii)
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii, zdefiniowany jako średnia liczba kolejnych dni z neutropenią 4. stopnia (ANC poniżej 0,5*10^9 komórek/l)
21 dni (Cykl 1 chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 21 tygodni/ 6 cykli
Częstość występowania gorączki neutropenicznej według czasu trwania w każdym cyklu i we wszystkich cyklach. Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą 38,3°C przy bezwzględnej liczbie neutrofili < 0,5*10^9 komórek/l (obie mierzone tego samego dnia)
21 tygodni/ 6 cykli
Liczba dni gorączki
Ramy czasowe: 21 tygodni/ 6 cykli
Liczba dni gorączki według cyklu. Gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą 38,3°C.
21 tygodni/ 6 cykli
Głębokość bezwzględnej liczby neutrofili Nadir
Ramy czasowe: Cykl 1/21 dni
Głębokość bezwzględnej liczby neutrofilów Nadir, zdefiniowana jako najniższa bezwzględna liczba neutrofili u pacjenta w cyklu 1
Cykl 1/21 dni
Czas do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili
Ramy czasowe: Cykl 1/21 dni
Czas do powrotu bezwzględnej liczby neutrofilów, zdefiniowany jako czas w dniach od nadiru bezwzględnej liczby neutrofili do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów u pacjenta wzrośnie do wartości większej lub równej 2*10^9 komórek/l po osiągnięciu nadiru w cyklu 1
Cykl 1/21 dni
Częstotliwość infekcji
Ramy czasowe: 21 tygodni/ 6 cykli
Częstotliwość infekcji według cyklu i we wszystkich cyklach
21 tygodni/ 6 cykli
Częstość hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 21 tygodni/ 6 cykli
Częstość hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej
21 tygodni/ 6 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandoz, Sandoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP06-302
  • 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na EP2006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj