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Studio di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di EP2006 e Filgrastim (PIONEER)

14 aprile 2015 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di EP2006 e Neupogen® in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia mielosoppressiva

Lo studio valuterà l'efficacia di EP2006 rispetto a Filgrastim rispetto alla durata media della neutropenia grave durante il trattamento con chemioterapia mielosoppressiva in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Non-State Healthcare Institution NSHI
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
    • Krasnogorsk district
      • Moscow, Krasnogorsk district, Federazione Russa, 143423
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
    • Leningrad region
      • Kuzmolovsky, Leningrad region, Federazione Russa, 188663
        • State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5400
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Ves pod Plesi 110, Repubblica Ceca, 26204
        • Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 95001
        • Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lugansk, Ucraina, 91000
        • Medical center of Limited Liability Company "Inter"
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
      • Vinnitsya, Ucraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
    • Dnipropetrovsk region
      • Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ucraina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • DE OEC, Onkologiai Tanszek
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario istologicamente provato, eleggibili per chemioterapia mielosoppressiva neoadiuvante o adiuvante
  2. Donne ≥ 18 anni di età
  3. Aspettativa di vita stimata superiore a sei mesi

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma cutaneo non melanoma non invasivo, carcinoma in situ della cervice o altro tumore solido trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno dieci anni prima dell'ingresso nello studio
  2. Qualsiasi malattia grave o condizione medica che possa interferire con la sicurezza, la conformità, la risposta ai prodotti in esame e la loro valutazione, ad esempio:

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PE2006
I pazienti idonei saranno trattati con EP2006
Droga: PE2006
I pazienti idonei saranno trattati con EP2006
Altri nomi:
  • Filgrastim
ACTIVE_COMPARATORE: Filgrastim
I pazienti idonei saranno trattati con Filgrastim
Droga: Filgrastim
I pazienti idonei saranno trattati con Filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della neutropenia di grado 4 durante il ciclo 1 di chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni (ciclo 1 del trattamento chemioterapico)
Durata media della neutropenia grave, definita come il numero medio di giorni consecutivi con neutropenia di grado 4 (CAN inferiore a 0,5*10^9 cellule/L)
21 giorni (ciclo 1 del trattamento chemioterapico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 21 settimane/6 cicli
Incidenza di neutropenia febbrile per durata all'interno di ciascun ciclo e in tutti i cicli. La neutropenia febbrile è definita come una temperatura orale maggiore o uguale a 38,3°C pur avendo una conta assoluta dei neutrofili <0,5*10^9 cellule/L (entrambe misurate nello stesso giorno)
21 settimane/6 cicli
Numero di giorni di febbre
Lasso di tempo: 21 settimane/6 cicli
Numero di giorni di febbre per ciclo. La febbre è definita come temperatura orale maggiore o uguale a 38,3°C.
21 settimane/6 cicli
Profondità della conta assoluta dei neutrofili Nadir
Lasso di tempo: Ciclo 1/ 21 giorni
Profondità della conta assoluta dei neutrofili Nadir, definita come la conta assoluta dei neutrofili più bassa del paziente nel ciclo 1
Ciclo 1/ 21 giorni
Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Ciclo 1/ 21 giorni
Tempo al recupero della conta assoluta dei neutrofili, definito come il tempo in giorni dal nadir della conta assoluta dei neutrofili fino a quando la conta assoluta dei neutrofili del paziente aumenta a un valore pari o superiore a 2*10^9 cellule/L dopo il nadir nel ciclo 1
Ciclo 1/ 21 giorni
Frequenza delle infezioni
Lasso di tempo: 21 settimane/6 cicli
Frequenza delle infezioni per ciclo e per tutti i cicli
21 settimane/6 cicli
Incidenza di ricoveri dovuti a neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 21 settimane/6 cicli
Incidenza di ricoveri per Neutropenia febbrile
21 settimane/6 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandoz, Sandoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP06-302
  • 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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