Étude de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité d'EP2006 et de Filgrastim (PIONEER)
14 avril 2015 mis à jour par: Sandoz
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité d'EP2006 et de Neupogen® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie myélosuppressive
L'étude évaluera l'efficacité d'EP2006 par rapport au Filgrastim en ce qui concerne la durée moyenne de la neutropénie sévère pendant le traitement par chimiothérapie myélosuppressive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
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Krasnodar, Fédération Russe, 350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
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Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
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Voronezh, Fédération Russe, 394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnogorsk district
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Moscow, Krasnogorsk district, Fédération Russe, 143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
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Leningrad region
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Kuzmolovsky, Leningrad region, Fédération Russe, 188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hongrie, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
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Debrecen, Hongrie, 4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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Daugavpils, Lettonie, 5400
- Daugavpils Regional Hospital
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Ves pod Plesi 110, République tchèque, 26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
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Nitra, Slovaquie, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Lugansk, Ukraine, 91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
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Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
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Odesa, Ukraine, 65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
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Vinnitsya, Ukraine, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
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Dnipropetrovsk region
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Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Ukraine, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement prouvé, éligibles à une chimiothérapie myélosuppressive néoadjuvante ou adjuvante
- Femmes ≥ 18 ans
- Espérance de vie estimée à plus de six mois
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer de la peau non invasif non mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une autre tumeur solide traitée de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins dix ans avant l'entrée à l'étude
- Toute maladie ou condition médicale grave pouvant interférer avec la sécurité, la conformité, la réponse aux produits sous enquête et leur évaluation, par exemple :
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EP2006
Les patients éligibles seront traités avec EP2006
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Les patients éligibles seront traités avec EP2006
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Les patients éligibles seront traités avec Filgrastim
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Les patients éligibles seront traités avec Filgrastim
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de la neutropénie de grade 4 au cours du cycle 1 de chimiothérapie
Délai: 21 jours (cycle 1 du traitement de chimiothérapie)
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Durée moyenne de la neutropénie sévère, définie comme le nombre moyen de jours consécutifs avec une neutropénie de grade 4 (ANC inférieur à 0,5*10^9 cellules/L)
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21 jours (cycle 1 du traitement de chimiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: 21 semaines/ 6 cycles
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Incidence de la neutropénie fébrile par durée au sein de chaque cycle et sur tous les cycles.
La neutropénie fébrile est définie comme une température buccale supérieure ou égale à 38,3 ° C tout en ayant un nombre absolu de neutrophiles < 0,5 * 10 ^ 9 cellules / L (les deux mesurés le même jour)
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21 semaines/ 6 cycles
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Nombre de jours de fièvre
Délai: 21 semaines/ 6 cycles
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Nombre de jours de fièvre par cycle.
La fièvre est définie comme une température buccale supérieure ou égale à 38,3°C.
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21 semaines/ 6 cycles
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Profondeur du nombre absolu de neutrophiles Nadir
Délai: Cycle 1/ 21 jours
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Profondeur du nadir du nombre absolu de neutrophiles, défini comme le nombre absolu de neutrophiles le plus bas du patient au cours du cycle 1
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Cycle 1/ 21 jours
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Temps de récupération du nombre absolu de neutrophiles
Délai: Cycle 1/ 21 jours
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Délai de récupération du nombre absolu de neutrophiles, défini comme le temps en jours à partir du nadir du nombre absolu de neutrophiles jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles du patient augmente à plus ou égal à 2*10^9 cellules/L après le nadir du cycle 1
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Cycle 1/ 21 jours
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Fréquence des infections
Délai: 21 semaines/ 6 cycles
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Fréquence des infections par cycle et sur tous les cycles
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21 semaines/ 6 cycles
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Incidence des hospitalisations dues à une neutropénie fébrile
Délai: 21 semaines/ 6 cycles
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Incidence des hospitalisations dues à la neutropénie fébrile
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21 semaines/ 6 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sandoz, Sandoz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP06-302
- 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .