Fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van EP2006 en Filgrastim worden vergeleken (PIONEER)
14 april 2015 bijgewerkt door: Sandoz
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van EP2006 en Neupogen® worden vergeleken bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met myelosuppressieve chemotherapie
De studie zal de werkzaamheid beoordelen van EP2006 in vergelijking met Filgrastim met betrekking tot de gemiddelde duur van ernstige neutropenie tijdens behandeling met myelosuppressieve chemotherapie bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis Egyetem, III. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaz, Onkoradiologia
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- DE OEC, Onkologiai Tanszek
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Nonprofit Kft
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Onkologiai Osztaly
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5400
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Сity multiple-discipline Clinical Hospital 4" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Lugansk, Oekraïne, 91000
- Medical center of Limited Liability Company "Inter"
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv state oncological regional treatment-and-diagnostics center, Chemotherapy Department
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Communal Institution "Odesa regional clinical hospital", Mammology Center
-
Vinnitsya, Oekraïne, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
-
Dnipropetrovsk region
-
Kriviy Rig, Dnipropetrovsk region, Oekraïne, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy oncology dispensary" of Dnipropetrovsk regional Council, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- State Medical-Prophylactic Institution SMPI Reginal Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- State Healthcare Institution (SHI) "Clinical Oncological Dispensary №1" of Healthcare Department of Krasnodar Territory
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncology Research Center n.a. N.N.Blochin of RAMS", Surgery Department of the Female Reproductive System Tumors
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
- Affiliate No1 of State Healthcare Institution (SHI) "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- State Healthcare Institution SHI Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Non-State Healthcare Institution NSHI
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (SPb SHI) "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Voronezh, Russische Federatie, 394000
- State Healthcare Institution (SHI)"Voronezh Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Krasnogorsk district
-
Moscow, Krasnogorsk district, Russische Federatie, 143423
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Medical Radiology Research Center RAMS
-
-
Leningrad region
-
Kuzmolovsky, Leningrad region, Russische Federatie, 188663
- State Healthcare Institution (SHI) "Leningrad Regional Oncological Dispensary" at the Surgery Department 2
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 95001
- Fakultna nemocnica Nitra, Oddelenie radioterapie a klinickej onkologie
-
-
-
-
-
Ves pod Plesi 110, Tsjechische Republiek, 26204
- Insitut Onkologie a Rehabilitaca na Plesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen borstkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante of adjuvante myelosuppressieve chemotherapie
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Geschatte levensverwachting van meer dan zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-invasieve niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de cervix of andere solide tumor die curatief is behandeld, en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste tien jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elke ernstige ziekte of medische aandoening die de veiligheid, naleving, reactie op de onderzochte producten en hun evaluatie kan verstoren, bijvoorbeeld:
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EP2006
In aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met EP2006
|
In aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met EP2006
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen worden gevoed met Filgrastim
|
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen worden gevoed met Filgrastim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde duur van graad 4 neutropenie tijdens cyclus 1 van chemotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen (Cyclus 1 van chemotherapiebehandeling)
|
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie, gedefinieerd als het gemiddelde aantal opeenvolgende dagen met neutropenie graad 4 (ANC minder dan 0,5*10^9 cellen/l)
|
21 dagen (Cyclus 1 van chemotherapiebehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 21 weken / 6 cycli
|
Incidentie van febriele neutropenie door duraton binnen elke cyclus en over alle cycli.
Febriele neutropenie wordt gedefinieerd als een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38,3°C terwijl het absoluut aantal neutrofielen < 0,5*10^9 cellen/l is (beide gemeten op dezelfde dag).
|
21 weken / 6 cycli
|
|
Aantal dagen koorts
Tijdsspanne: 21 weken / 6 cycli
|
Aantal dagen koorts per cyclus.
Koorts wordt gedefinieerd als een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38,3°C.
|
21 weken / 6 cycli
|
|
Diepte van absolute neutrofielen Count Nadir
Tijdsspanne: Cyclus 1/21 dagen
|
Diepte van absolute neutrofielentelling Nadir, gedefinieerd als de laagste absolute neutrofielentelling van de patiënt in cyclus 1
|
Cyclus 1/21 dagen
|
|
Tijd tot herstel van absoluut aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Cyclus 1/21 dagen
|
Tijd tot herstel absolute neutrofielentelling, gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het dieptepunt van het absolute neutrofielenaantal totdat het absolute neutrofielenaantal van de patiënt stijgt tot meer dan of gelijk aan 2*10^9 cellen/l na het dieptepunt in cyclus 1
|
Cyclus 1/21 dagen
|
|
Frequentie van infecties
Tijdsspanne: 21 weken / 6 cycli
|
Frequentie van infecties per cyclus en over alle cycli
|
21 weken / 6 cycli
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames als gevolg van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 21 weken / 6 cycli
|
Incidentie van ziekenhuisopnames als gevolg van febriele neutropenie
|
21 weken / 6 cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sandoz, Sandoz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP06-302
- 2010-024481-22 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .