日本人被験者における髄膜炎菌多糖体ジフテリアトキソイド複合体ワクチン（SP284）の単回投与に関する研究

包含基準:

• 加入日の年齢が2歳から55歳まで
• 20歳以上の被験者の場合：インフォームドコンセントフォームに被験者が署名し、日付が記入されています。 2 歳から 19 歳までの被験者の場合: インフォームドコンセントフォームには、親またはその他の法定代理人が署名し、日付が記入されています。 また、7 歳から 11 歳の被験者は同意書を提供し、12 歳から 19 歳の被験者は書面による同意書を提供します。
• 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
• 妊娠の可能性のある女性の場合、ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用する。

除外基準:

• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある急性および/または重篤な疾患/病気
• 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌性疾患の病歴
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究ワクチンと同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 先天性または現在または過去の後天性免疫不全症が既知または疑われる;または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• 治験参加前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
• 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
• 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります
• 治験ワクチン接種の少なくとも2週間前に受けられるインフルエンザワクチン接種を除く、治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けたこと。
• 治験期間中にワクチンの接種を計画されている方
• B型肝炎、C型肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む全身疾患の臨床的または既知の血清学的証拠
• 研究者の臨床判断によると不適格
• 既知の妊娠、または妊娠の疑い、または妊娠検査陽性（血清および/または尿）
• 現在子供に母乳をあげています
• 既知の血小板減少症、筋肉内（IM）ワクチン接種は禁忌
• 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、IMワクチン接種は禁忌である
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 治験手続きに従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 研究者または研究センターの従業員として特定され、提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与していること、および家族（つまり、直系、夫、妻およびその子供、養子または実子など） ) 従業員または調査員の
• 治験ワクチンまたは別のワクチンによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種
• ギラン・バレー症候群の歴史。