Studie van een enkele dosis meningokokken polysaccharide difterie toxoïde conjugaatvaccin (SP284) bij Japanse proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Van 2 tot en met 55 jaar op de dag van opname
• Voor proefpersonen ≥ 20 jaar: het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersonen. Voor proefpersonen van 2 tot 19 jaar: het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijke vertegenwoordiger. Ook proefpersonen van 7 tot 11 jaar zullen toestemming geven en proefpersonen van 12 tot 19 jaar zullen een schriftelijk toestemmingsformulier verstrekken.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke acute en/of ernstige ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Geschiedenis van meningokokkenziekten, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als het onderzoeksvaccin
• Bekende of vermoede aangeboren of huidig/eerder verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de opname in het onderzoek
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Ontvangst van een vaccin binnen de vier weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die ten minste twee weken vóór het studievaccin kan worden ontvangen
• Geplande ontvangst van een vaccin tijdens de proefperiode
• Klinisch of bekend serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder infectie met hepatitis B, hepatitis C en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Niet geschikt volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker
• Bekende zwangerschap, of vermoede zwangerschap of een positieve (serum en/of urine) zwangerschapstest
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Bekende trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Geïdentificeerd als werknemer van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familielid (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijke ) van de werknemers of de Onderzoeker
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.