Untersuchung einer Einzeldosis Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff (SP284) bei japanischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 2 bis 55 Jahren am Tag der Aufnahme
• Für Probanden ≥ 20 Jahre: Die Einverständniserklärung wurde von den Probanden unterzeichnet und datiert. Für Probanden im Alter von 2 bis 19 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert. Auch Probanden im Alter von 7 bis 11 Jahren geben ihr Einverständnis, und Probanden im Alter von 12 bis 19 Jahren legen eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

• Jede akute und/oder schwere Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte von Meningokokken-Erkrankungen, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen wie der Studienimpfstoff enthält
• Bekannte oder vermutete angeborene oder aktuelle/früher erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Erhalt eines beliebigen Impfstoffs innerhalb der vier Wochen vor der Probeimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens zwei Wochen vor der Studienimpfung erfolgen kann
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des Testzeitraums
• Klinische oder bekannte serologische Anzeichen einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht förderfähig
• Bekannte Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest (Serum und/oder Urin).
• Stille derzeit ein Kind
• Bekannte Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums, sowie als Familienmitglied (d. h. unmittelbarer Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder leibliche Kinder). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers
• Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.