Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en enstaka dos meningokockpolysackarid difteritoxoid konjugatvaccin (SP284) hos japanska försökspersoner

22 maj 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för en enstaka dos av en meningokock (grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin (SP284) hos japanska försökspersoner

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en engångsdos av meningokocker (Grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin (SP284) för att stödja registrering av produkten i Japan.

Huvudmål:

  • För att beskriva seroskyddsfrekvensen [% av försökspersoner med serumbaktericida analys med kaninkomplement (SBA-BR) ≥1:128] mot meningokockantigener (serogrupper A, C, Y och W-135) efter vaccination med SP284-vaccin i försökspersoner 2 till och med 55 års ålder

Sekundära mål:

  • För att beskriva säkerheten efter mottagandet av SP284-vaccin hos försökspersoner i åldern 2 till 55 år
  • För att beskriva immunsvaret mot meningokockantigener (serogrupper A, C, Y och W-135) efter vaccination med SP284-vaccin hos försökspersoner 2 till 55 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få en enda injektion av meningokocker (Grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin på dag 0 och genomgå immunogenicitetsbedömning och säkerhetsövervakning efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 2 till 55 år på inkluderingsdagen
  • För försökspersoner ≥ 20 år: Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av försökspersonerna. För försökspersoner 2 till 19 år: Formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridisk representant. Även försökspersoner 7 till 11 år kommer att ge samtycke och försökspersoner 12 till 19 år kommer att lämna skriftligt samtycke.
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Varje akut och/eller allvarlig sjukdom/sjukdom som, enligt utredarens åsikt, befinner sig i ett skede där det kan störa prövningens genomförande eller slutförande
  • Historik av meningokocksjukdomar, bekräftade antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser som studievaccinet
  • Känd eller misstänkt medfödd eller aktuell/tidigare förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före införandet av prövningen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna före provvaccinationen, förutom influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före studievaccinet
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin under försöksperioden
  • Kliniska eller kända serologiska bevis på systemisk sjukdom inklusive hepatit B, hepatit C och/eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Ej valbar enligt utredarens kliniska bedömning
  • Känd graviditet, eller misstänkt graviditet eller positivt (serum och/eller urin) graviditetstest
  • Ammar för närvarande ett barn
  • Känd trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
  • Identifierad som anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlem (dvs. omedelbar, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren
  • Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp för vuxna
Deltagarna kommer att få en engångsdos av meningokocker (Grupp A, C, Y och W 135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin.
Biologisk: Meningokockpolysackarid difteritoxoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Menactra®, SP284
Experimentell: Studiegrupp för ungdomar
Deltagarna kommer att få en engångsdos av meningokocker (Grupp A, C, Y och W 135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin.
Biologisk: Meningokockpolysackarid difteritoxoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Menactra®, SP284
Experimentell: Barn studiegrupp
Deltagarna kommer att få en engångsdos av meningokocker (Grupp A, C, Y och W 135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin.
Biologisk: Meningokockpolysackarid difteritoxoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Menactra®, SP284

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) Titrar på >=1:128 efter vaccination med en dos Menactra®-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antigener bestämdes genom att använda en nötkreatursanalys med användning av ett kaninkomplement (SBA-BR). Seroskydd definierades som SBA-BR-titer på ≥ 1:128.
28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) Titrar på >=1:8 efter vaccination med en dos Menactra®-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antigener bestämdes genom att använda en nötkreatursanalys med användning av ett kaninkomplement (SBA-BR).
28 dagar efter vaccination
Antal deltagare med en 4-faldig ökning av serumbovint albumin Baby Rabbit (SBA-BR) titrar på dag 28 från dag 0 efter vaccination med en dos Menactra®-vaccin.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antigener bestämdes genom att använda en nötkreatursanalys med användning av ett kaninkomplement (SBA-BR).
28 dagar efter vaccination
Serum Bovint Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) Geometriska medeltiter efter vaccination med en dos Menactra®-vaccin
Tidsram: Dag 0 och 28 efter vaccination
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antigener bestämdes genom att använda en nötkreatursanalys med användning av ett kaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 och 28 efter vaccination
Serum Bovint Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) Geometriskt medelvärde för individuell titerkvot efter vaccination med en dos Menactra®-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antigener bestämdes genom att använda en nötkreatursanalys med användning av ett kaninkomplement (SBA-BR).
28 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar minst en efterfrågad injektionsplats eller systemreaktioner efter vaccination med en dos Menactra®-vaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 28 efter vaccination

Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.

Grad 3 efterfrågade reaktioner definierades som: Smärta inkapaciterande (barn) och förhindrar dagliga aktiviteter (ungdomar och vuxna). Feber ≥ 39,0°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi, betydande, förhindrar dagliga aktiviteter.
Dag 0 upp till dag 28 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTA76 (SFY12080)
  • U1111-1124-7479 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera