Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki polisacharydu meningokokowego skoniugowanej szczepionki z toksoidem błonicy (SP284) u pacjentów z Japonii

22 maja 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki szczepionki polisacharydowej skoniugowanej z toksoidem błoniczym (SP284) meningokoków (grupy A, C, Y i W-135) u osób z Japonii

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki z polisacharydem toksoidu błonicy meningokokowej (grupy A, C, Y i W-135) (SP284) w celu wsparcia rejestracji produktu w Japonii.

Podstawowy cel:

  • Opisanie wskaźnika seroprotekcji [% pacjentów z testem bakteriobójczym w surowicy z użyciem dopełniacza młodych królików (SBA-BR) ≥1:128] na antygeny meningokokowe (grupy serologiczne A, C, Y i W-135) po szczepieniu szczepionką SP284 u pacjentów 2 do 55 roku życia

Cele drugorzędne:

  • Opisanie bezpieczeństwa po otrzymaniu szczepionki SP284 u osób w wieku od 2 do 55 lat
  • Opis odpowiedzi immunologicznej na antygeny meningokokowe (serogrupy A, C, Y i W-135) po szczepieniu szczepionką SP284 u osób w wieku od 2 do 55 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135) z polisacharydu toksoidu błoniczego w dniu 0 i zostaną poddani ocenie immunogenności oraz monitorowaniu bezpieczeństwa po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japonia
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 55 lat w dniu włączenia
  • Dla pacjentów w wieku ≥ 20 lat: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników. Dla osób w wieku od 2 do 19 lat: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego. Również osoby w wieku od 7 do 11 lat przedstawią zgodę, a osoby w wieku od 12 do 19 lat przedstawią pisemną zgodę.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ostra i/lub poważna choroba/choroba, która w opinii badacza jest na etapie, na którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Historia chorób meningokokowych potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje co badana szczepionka w wywiadzie
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub obecny/wcześniej nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu czterech tygodni poprzedzających szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed badaną szczepionką
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie próbnym
  • Kliniczne lub znane dowody serologiczne choroby ogólnoustrojowej, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Nie kwalifikuje się zgodnie z oceną kliniczną badacza
  • Znana ciąża lub podejrzenie ciąży lub pozytywny wynik testu ciążowego (z surowicy i/lub moczu).
  • Obecnie karmi piersią dziecko
  • Znana trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Zidentyfikowany jako pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członek rodziny (tj. najbliższy mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub Śledczego
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Historia zespołu Guillain-Barré.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Studyjna Dorosłych
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W 135).
Biologiczny: Koniugat polisacharydu meningokokowego z anatoksyną błoniczą
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®, SP284
Eksperymentalny: Grupa Studencka Młodzieży
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W 135).
Biologiczny: Koniugat polisacharydu meningokokowego z anatoksyną błoniczą
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®, SP284
Eksperymentalny: Dziecięca Grupa Naukowa
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W 135).
Biologiczny: Koniugat polisacharydu meningokokowego z anatoksyną błoniczą
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®, SP284

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mianami surowiczej albuminy bydlęcej u młodych królików (SBA-BR) >=1:128 po szczepieniu jedną dawką szczepionki Menactra®
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 określono stosując test surowicy bydlęcej z użyciem dopełniacza młodego królika (SBA-BR). Seroochronę zdefiniowano jako miano SBA-BR ≥ 1:128.
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mianami surowicy albuminy bydlęcej u młodych królików (SBA-BR) >=1:8 po szczepieniu jedną dawką szczepionki Menactra®
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 określono stosując test surowicy bydlęcej z użyciem dopełniacza młodego królika (SBA-BR).
28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z 4-krotnym wzrostem miana albuminy bydlęcej u młodych królików (SBA-BR) w dniu 28 od dnia 0 po szczepieniu jedną dawką szczepionki Menactra®.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 określono stosując test surowicy bydlęcej z użyciem dopełniacza młodego królika (SBA-BR).
28 dni po szczepieniu
Surowica albumina bydlęca młodych królików (SBA-BR) średnie geometryczne miana po szczepieniu jedną dawką szczepionki Menactra®
Ramy czasowe: Dni 0 i 28 po szczepieniu
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 określono stosując test surowicy bydlęcej z użyciem dopełniacza młodego królika (SBA-BR).
Dni 0 i 28 po szczepieniu
Surowica albumina bydlęca młodych królików (SBA-BR) średnia geometryczna indywidualnego stosunku miana po szczepieniu jedną dawką szczepionki Menactra®
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 określono stosując test surowicy bydlęcej z użyciem dopełniacza młodego królika (SBA-BR).
28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zamówione miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu jedną dawką szczepionki Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.

Reakcje oczekiwane stopnia 3. zdefiniowano jako: Ból obezwładniający (dzieci) i uniemożliwiający wykonywanie codziennych czynności (młodzież i dorośli). gorączka ≥ 39,0°C; Bóle głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczne, uniemożliwiają codzienne czynności.
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA76 (SFY12080)
  • U1111-1124-7479 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj