日本受试者单剂脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗 (SP284) 的研究
2013年5月22日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
日本受试者单剂量脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗 (SP284) 的免疫原性和安全性
本研究旨在评估单剂脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗 (SP284) 的安全性和免疫原性，以支持该产品在日本的注册。
主要目标：
- 描述受试者 2 接种 SP284 疫苗后对脑膜炎球菌抗原（血清群 A、C、Y 和 W-135）的血清保护率 [使用幼兔补体 (SBA-BR) ≥1:128 进行血清杀菌试验的受试者百分比]到 55 岁
次要目标：
- 描述 2 岁至 55 岁受试者接种 SP284 疫苗后的安全性
- 描述 2 至 55 岁的受试者接种 SP284 疫苗后对脑膜炎球菌抗原（血清群 A、C、Y 和 W-135）的免疫反应。
研究概览
详细说明
所有参与者将在第 0 天接受单次注射脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗，并在接种疫苗后进行免疫原性评估和安全监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya City、Aichi、日本
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Osaka
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Osaka City、Osaka、日本
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Tokyo
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Shinjuku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 2 至 55 岁之间
- 对于 ≥ 20 岁的受试者：受试者已签署知情同意书并注明日期。 对于 2 至 19 岁的受试者：知情同意书已由父母或其他法定代表人签署并注明日期。 此外，7 至 11 岁的受试者将提供同意书，12 至 19 岁的受试者将提供书面同意书。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 对于有生育能力的女性，从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周，使用有效的避孕方法或禁欲。
排除标准：
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的任何急性和/或严重疾病/疾病
- 脑膜炎球菌病史，经临床、血清学或微生物学证实
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对含有与研究疫苗相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 已知或疑似先天性或当前/既往获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用强的松或等效药物）
- 在试验纳入前 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前两周接受
- 计划在试用期间接受任何疫苗
- 全身性疾病的临床或已知血清学证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 根据研究者的临床判断不合格
- 已知怀孕，或疑似怀孕或阳性（血清和/或尿液）妊娠试验
- 目前正在母乳喂养孩子
- 已知血小板减少症，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守审判程序的能力
- 被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子及其子女、领养或亲生子女） ) 雇员或调查员
- 以前用试验疫苗或其他疫苗接种过脑膜炎球菌病疫苗
- 格林-巴利综合征的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人学习小组
参与者将接受单剂脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：青少年学习小组
参与者将接受单剂脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：儿童学习小组
参与者将接受单剂脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种一剂 Menactra® 疫苗后血清牛白蛋白幼兔 (SBA-BR) 滴度 >=1:128 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 28 天
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性通过使用幼兔补体 (SBA-BR) 的牛血清测定来确定。
血清保护定义为 SBA-BR 效价≥ 1:128。
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接种疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种一剂 Menactra® 疫苗后血清牛白蛋白幼兔 (SBA-BR) 滴度 >=1:8 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 28 天
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性通过使用幼兔补体 (SBA-BR) 的牛血清测定来确定。
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接种疫苗后 28 天
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接种一剂 Menactra® 疫苗后从第 0 天起第 28 天血清牛白蛋白幼兔 (SBA-BR) 滴度升高 4 倍的参与者人数。
大体时间：接种疫苗后 28 天
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性通过使用幼兔补体 (SBA-BR) 的牛血清测定来确定。
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接种疫苗后 28 天
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接种一剂 Menactra® 疫苗后血清牛白蛋白幼兔 (SBA-BR) 的几何平均滴度
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性通过使用幼兔补体 (SBA-BR) 的牛血清测定来确定。
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接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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接种一剂 Menactra® 疫苗后血清牛白蛋白幼兔 (SBA-BR) 个体效价比的几何平均值
大体时间：接种疫苗后 28 天
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性通过使用幼兔补体 (SBA-BR) 的牛血清测定来确定。
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接种疫苗后 28 天
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在接种一剂 Menactra® 疫苗后报告至少一个主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 28 天
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引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。 引发的全身反应：发烧（温度）、头痛、不适和肌痛。 3 级诱发反应定义为：疼痛使人丧失能力（儿童）并妨碍日常活动（青少年和成人）。 发热≥39.0°C；严重的头痛、不适和肌痛会妨碍日常活动。 |
接种疫苗后第 0 天至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月22日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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