Studio di una singola dose di vaccino meningococcico polisaccaridico difterico tossoide coniugato (SP284) in soggetti giapponesi

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 2 e 55 anni il giorno dell'inclusione
• Per soggetti di età ≥ 20 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai soggetti. Per i soggetti di età compresa tra 2 e 19 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale. Anche i soggetti di età compresa tra 7 e 11 anni forniranno il consenso e i soggetti di età compresa tra 12 e 19 anni forniranno un modulo di assenso scritto.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia/malattia acuta e/o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione
• Storia di malattie meningococciche, confermate clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente le stesse sostanze del vaccino in studio
• Immunodeficienza congenita o attuale/pregressa acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nella sperimentazione
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricevimento di qualsiasi vaccino entro le quattro settimane precedenti la vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno due settimane prima del vaccino di studio
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino durante il periodo di prova
• Evidenza clinica o sierologica nota di malattia sistemica inclusa l'epatite B, l'epatite C e/o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Non ammissibile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
• Gravidanza nota, gravidanza sospetta o test di gravidanza positivo (siero e/o urina).
• Attualmente allatto al seno un bambino
• Trombocitopenia nota, che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Identificato come dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché membro della famiglia (vale a dire, diretto, marito, moglie e i loro figli, adottivi o naturali ) dei dipendenti o dello Sperimentatore
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.