Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en enkelt dosis meningokok polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (SP284) hos japanske forsøgspersoner

22. maj 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en enkelt dosis af en meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (SP284) hos japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis Meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine (SP284) for at understøtte registrering af produktet i Japan.

Primært mål:

  • For at beskrive serobeskyttelsesraten [% af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay ved brug af babykaninkomplement (SBA-BR) ≥1:128] til meningokokantigener (serogruppe A, C, Y og W-135) efter vaccination med SP284-vaccine i forsøgspersoner 2 gennem 55 år

Sekundære mål:

  • For at beskrive sikkerheden efter modtagelse af SP284-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 2 til 55 år
  • At beskrive immunreaktionerne på meningokok-antigener (serogruppe A, C, Y og W-135) efter vaccination med SP284-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 2 til 55 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en enkelt injektion af meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine på dag 0 og gennemgå immunogenicitetsvurdering og sikkerhedsovervågning efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 55 år på optagelsesdagen
  • For forsøgspersoner ≥ 20 år: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forsøgspersonerne. For forsøgspersoner i alderen 2 til 19 år: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk repræsentant. Også forsøgspersoner i alderen 7 til 11 år vil give samtykke, og forsøgspersoner i alderen 12 til 19 år vil give skriftligt samtykke.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut og/eller alvorlig sygdom/sygdom, som efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning
  • Anamnese med meningokoksygdomme, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer som undersøgelsesvaccinen
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller nuværende/tidligere erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgets inklusion
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de fire uger forud for forsøgsvaccinationen, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før undersøgelsesvaccinen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine i prøveperioden
  • Kliniske eller kendte serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Uberettiget ifølge investigatorens kliniske vurdering
  • Kendt graviditet eller mistanke om graviditet eller en positiv (serum og/eller urin) graviditetstest
  • Ammer i øjeblikket et barn
  • Kendt trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Identificeret som ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlem (dvs. umiddelbar, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne Studiegruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis meningokok (Gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®, SP284
Eksperimentel: Ungdomsstudiegruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis meningokok (Gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®, SP284
Eksperimentel: Børnestudiegruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis meningokok (Gruppe A, C, Y og W 135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®, SP284

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) titere på >=1:128 efter vaccination med én dosis Menactra® Vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener blev bestemt ved anvendelse af et serum-bovint assay under anvendelse af et babykaninkomplement (SBA-BR). Serobeskyttelse blev defineret som SBA-BR-titer på ≥ 1:128.
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) titere på >=1:8 efter vaccination med én dosis Menactra® Vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener blev bestemt ved anvendelse af et serum-bovint assay under anvendelse af et babykaninkomplement (SBA-BR).
28 dage efter vaccination
Antal deltagere med en 4-fold stigning i serumbovint albumin babykanin (SBA-BR) titere på dag 28 fra dag 0 efter vaccination med én dosis Menactra®-vaccine.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener blev bestemt ved anvendelse af et serum-bovint assay under anvendelse af et babykaninkomplement (SBA-BR).
28 dage efter vaccination
Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) geometriske middeltitere efter vaccination med én dosis Menactra®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 og 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener blev bestemt ved anvendelse af et serum-bovint assay under anvendelse af et babykaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 og 28 efter vaccination
Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) Geometrisk middelværdi af individuelt titerforhold efter vaccination med én dosis Menactra®-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener blev bestemt ved anvendelse af et serum-bovint assay under anvendelse af et babykaninkomplement (SBA-BR).
28 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination med én dosis Menactra®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.

Grad 3 anmodede reaktioner blev defineret som: Smerte invaliderende (børn) og forhindrer daglige aktiviteter (unge og voksne). Feber ≥ 39,0°C; Hovedpine, utilpashed og myalgi, betydelig, forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 op til dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA76 (SFY12080)
  • U1111-1124-7479 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner