일본 피험자에서 수막구균 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신(SP284)의 단일 용량에 대한 연구

포함 기준:

• 편입일 기준 만 2세 ~ 만 55세
• 20세 이상 피험자의 경우 피험자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 2~19세 피험자의 경우: 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 또한 7~11세 대상자는 동의서를 제공하고 12세~19세 대상자는 서면 동의서를 제공합니다.
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
• 가임 여성의 경우 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕하십시오.

제외 기준:

• 연구자의 견해로는 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 모든 급성 및/또는 심각한 질병/질병
• 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균성 질환의 병력
• 임의의 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민성 또는 연구 백신의 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 현재/이전 후천성 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 시험 포함 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 시험 백신 접종 전 4주 이내에 모든 백신 접종
• 시험 기간 동안 계획된 백신 수령
• B형 간염, C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 전신 질환의 임상적 또는 알려진 혈청학적 증거
• 연구자의 임상적 판단에 따라 부적격
• 알려진 임신 또는 의심되는 임신 또는 양성(혈청 및/또는 소변) 임신 검사
• 현재 아이에게 모유 수유 중
• 알려진 혈소판감소증, 금기 근육내(IM) 예방접종
• IM 백신 접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연인) ) 직원 또는 조사관의
• 시험 백신 또는 다른 백신으로 수막구균성 질병에 대한 이전 예방 접종
• 길랭-바레 증후군의 역사.