Estudio de una dosis única de vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido meningocócico (SP284) en sujetos japoneses

Criterios de inclusión:

• De 2 a 55 años de edad el día de la inclusión
• Para sujetos ≥ 20 años de edad: los sujetos han firmado y fechado el formulario de consentimiento informado. Para sujetos de 2 a 19 años de edad: El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legal. También los sujetos de 7 a 11 años de edad proporcionarán su consentimiento y los sujetos de 12 a 19 años de edad proporcionarán un formulario de consentimiento por escrito.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda y/o grave que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Antecedentes de enfermedades meningocócicas, confirmadas clínica, serológica o microbiológicamente.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene las mismas sustancias que la vacuna del estudio
• Inmunodeficiencia congénita conocida o sospechada o adquirida actual/anterior; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Recibir cualquier vacuna dentro de las cuatro semanas anteriores a la vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos dos semanas antes de la vacuna de estudio.
• Recepción prevista de cualquier vacuna durante el período de prueba
• Evidencia clínica o serológica conocida de enfermedad sistémica que incluye hepatitis B, hepatitis C y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• No elegible según el juicio clínico del investigador
• Embarazo conocido, sospecha de embarazo o prueba de embarazo positiva (suero y/u orina)
• Actualmente amamantando a un niño
• Trombocitopenia conocida, contraindicando la vacunación intramuscular (IM)
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Identificado como empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembro de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales ) de los empleados o del Investigador
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.