Исследование однократной дозы менингококковой полисахаридной дифтерийной анатоксинной конъюгированной вакцины (SP284) у японских субъектов

Критерии включения:

• Возраст от 2 до 55 лет на день включения
• Для субъектов ≥ 20 лет: форма информированного согласия была подписана и датирована субъектами. Для субъектов в возрасте от 2 до 19 лет: форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем. Также субъекты в возрасте от 7 до 11 лет предоставят согласие, а субъекты в возрасте от 12 до 19 лет предоставят письменное согласие.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение по крайней мере 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недели после вакцинации.

Критерий исключения:

• Любое острое и/или серьезное заболевание/заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Менингококковые заболевания в анамнезе, подтвержденные клинически, серологически или микробиологически.
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую те же вещества, что и в исследуемой вакцине.
• Известный или подозреваемый врожденный или текущий/прежний приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих включению в испытание.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Получение любой вакцины в течение четырех недель, предшествующих испытательной вакцине, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за две недели до исследуемой вакцины.
• Планируемое получение любой вакцины в течение испытательного периода
• Клинические или известные серологические признаки системного заболевания, включая гепатит В, гепатит С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Неприемлемо согласно клиническому заключению исследователя
• Установленная беременность или подозрение на беременность или положительный (сыворотка и/или моча) тест на беременность
• В настоящее время кормит грудью ребенка
• Известная тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную (в/м) вакцинацию
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Идентифицирован как сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также член семьи (т. е. ближайший, муж, жена и их дети, усыновленные или родные ) сотрудников или следователя
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной
• История синдрома Гийена-Барре.