Estudo de uma dose única de vacina meningocócica polissacarídica conjugada com toxóide diftérico (SP284) em indivíduos japoneses

Critério de inclusão:

• De 2 a 55 anos no dia da inclusão
• Para indivíduos ≥ 20 anos de idade: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos indivíduos. Para indivíduos de 2 a 19 anos de idade: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal. Também os indivíduos de 7 a 11 anos de idade fornecerão consentimento e os indivíduos de 12 a 19 anos de idade fornecerão um formulário de consentimento por escrito.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença/doença aguda e/ou grave que, na opinião do investigador, esteja em um estágio em que possa interferir na condução ou conclusão do estudo
• História de doenças meningocócicas, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo as mesmas substâncias da vacina em estudo
• Imunodeficiência congênita conhecida ou suspeita ou adquirida atual/anterior; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Participação em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Recebimento de qualquer vacina nas quatro semanas anteriores à vacinação experimental, exceto para a vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos duas semanas antes da vacina do estudo
• Recebimento planejado de qualquer vacina durante o período experimental
• Evidência clínica ou sorológica conhecida de doença sistêmica, incluindo hepatite B, hepatite C e/ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Inelegível de acordo com o julgamento clínico do investigador
• Gravidez conhecida ou suspeita de gravidez ou teste de gravidez positivo (sérico e/ou urinário)
• Atualmente amamentando uma criança
• Trombocitopenia conhecida, contra-indicando vacinação intramuscular (IM)
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Identificado como funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membro da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos funcionários ou do Investigador
• Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina
• História da Síndrome de Guillain-Barré.