Étude d'une dose unique de vaccin conjugué contre l'anatoxine diphtérique polyosidique méningococcique (SP284) chez des sujets japonais

Critère d'intégration:

• Âgé de 2 à 55 ans au jour de l'inclusion
• Pour les sujets âgés de ≥ 20 ans : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par les sujets. Pour les sujets âgés de 2 à 19 ans : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légal. Les sujets âgés de 7 à 11 ans donneront également leur consentement et les sujets âgés de 12 à 19 ans fourniront un consentement écrit.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie aiguë et/ou grave qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Antécédents de maladies méningococciques, confirmées cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant les mêmes substances que le vaccin à l'étude
• Immunodéficience acquise congénitale ou actuelle/antérieure connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Réception de tout vaccin dans les quatre semaines précédant la vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins deux semaines avant le vaccin à l'étude
• Réception prévue de tout vaccin pendant la période d'essai
• Preuve clinique ou sérologique connue d'une maladie systémique, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et/ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Inéligible selon le jugement clinique de l'investigateur
• Grossesse connue ou suspicion de grossesse ou test de grossesse positif (sérum et/ou urine)
• Allaite actuellement un enfant
• Thrombocytopénie connue, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Identifié en tant qu'employé du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi qu'un membre de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou naturels ) des employés ou de l'Enquêteur
• Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.