Studie jedné dávky meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny proti difterickému toxoidu (SP284) u japonských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 2 do 55 let v den zařazení
• Pro subjekty ve věku ≥ 20 let: Subjekty podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu. Pro subjekty ve věku od 2 do 19 let: Formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval rodič (rodiče) nebo jiný zákonný zástupce. Rovněž subjekty ve věku 7 až 11 let poskytnou souhlas a subjekty ve věku 12 až 19 let poskytnou písemnou formu souhlasu.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli akutní a/nebo závažné onemocnění/onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Meningokoková onemocnění v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující stejné látky jako studovaná vakcína
• Známá nebo suspektní vrozená nebo současná/předchozí získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zařazením do studie
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
• Příjem jakékoli vakcíny během čtyř týdnů před zkušebním očkováním, s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň dva týdny před zkušební vakcínou
• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během zkušebního období
• Klinický nebo známý sérologický důkaz systémového onemocnění včetně hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
• Nezpůsobilé podle klinického úsudku zkoušejícího
• Známé těhotenství nebo podezření na těhotenství nebo pozitivní těhotenský test (sérum a/nebo moč).
• V současné době kojím dítě
• Známá trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinný příslušník (tj. přímý, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Historie Guillain-Barrého syndromu.