Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (SP284) kerta-annoksen tutkimus japanilaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (SP284) kerta-annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus japanilaisilla koehenkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (SP284) kerta-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tuotteen rekisteröinnin tukemiseksi Japanissa.

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaamaan serosuojausastetta [% koehenkilöistä, joilla on seerumin bakterisidinen määritys käyttäen vauvan kaniinikomplementtia (SBA-BR) ≥1:128] meningokokkiantigeeneille (seroryhmät A, C, Y ja W-135) SP284-rokotteella rokotuksen jälkeen kohteissa 2 55 vuoden ikään asti

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan turvallisuutta SP284-rokotteen saamisen jälkeen 2–55-vuotiailla koehenkilöillä
  • Kuvaamaan immuunivasteita meningokokkiantigeeneille (seroryhmät A, C, Y ja W-135) SP284-rokotteella rokotuksen jälkeen 2–55-vuotiailla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat yhden injektion meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteeritoksoidikonjugaattirokotteen päivänä 0, ja heille suoritetaan immunogeenisyysarviointi ja turvallisuuden seuranta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japani
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 2-55 vuotta sisällyttämispäivänä
  • ≥ 20-vuotiaat koehenkilöt: Tutkittavat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen. 2–19-vuotiaille koehenkilöille: Vanhemman (vanhempien) tai muun laillisen edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake. Myös 7-11-vuotiaat oppiaineet ja 12-19-vuotiaat kirjalliset puoltavat suostumuslomakkeet.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta aina vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti ja/tai vakava sairaus/sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Meningokokkitaudit, jotka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio rokotteelle, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteessa
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai nykyinen/aiempi hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana, paitsi influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotetta
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kokeilujakson aikana
  • Kliiniset tai tunnetut serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Ei kelvollinen tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Tunnettu raskaus tai epäilty raskaus tai positiivinen (seerumi ja/tai virtsa) raskaustesti
  • Tällä hetkellä imettää lasta
  • Tunnettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antaminen
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäsen (eli välitön, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset lapset). ) työntekijöiden tai tutkijan
  • Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan ​​joko koerokotteella tai toisella rokotteella
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuisten tutkimusryhmä
Osallistujat saavat kerta-annoksen meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotetta.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi difteriatoksoidikonjugaatti
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®, SP284
Kokeellinen: Nuorten opintoryhmä
Osallistujat saavat kerta-annoksen meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotetta.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi difteriatoksoidikonjugaatti
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®, SP284
Kokeellinen: Lasten opintoryhmä
Osallistujat saavat kerta-annoksen meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotetta.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi difteriatoksoidikonjugaatti
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®, SP284

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden seerumin naudan albumiini Baby Rabbit (SBA-BR) -titterit olivat >=1:128 yhden Menactra®-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan ​​määritettiin käyttämällä naudan seerumimääritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR). Serosuojaus määriteltiin SBA-BR-tiitteriksi ≥ 1:128.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden seerumi naudan albumiini Baby Rabbit (SBA-BR) -titterit ovat >=1:8 yhden Menactra®-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan ​​määritettiin käyttämällä naudan seerumimääritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
28 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden seerumin naudan albumiini Baby Rabbit (SBA-BR) -titterit nousivat nelinkertaisesti 28. päivänä päivästä 0 yhden Menactra®-rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan ​​määritettiin käyttämällä naudan seerumimääritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
28 päivää rokotuksen jälkeen
Seerumin naudan albumiinin Baby Rabbit (SBA-BR) geometriset keskiarvot yhden Menactra®-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 28 rokotuksen jälkeen
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan ​​määritettiin käyttämällä naudan seerumimääritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
Päivät 0 ja 28 rokotuksen jälkeen
Seerumin naudan albumiini Baby Rabbit (SBA-BR) yksilöllisen tiitterisuhteen geometrinen keskiarvo yhdellä Menactra®-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan ​​määritettiin käyttämällä naudan seerumimääritystä käyttäen vauvakanin komplementtia (SBA-BR).
28 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista yhdellä Menactra®-rokoteannoksella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen

Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.

Asteen 3 kehotetut reaktiot määriteltiin seuraavasti: Kipu, joka tekee toimintakyvyttömäksi (lapset) ja estää päivittäisiä toimintoja (nuoret ja aikuiset). Kuume ≥ 39,0 °C; Merkittäviä päänsärkyä, huonovointisuutta ja lihaskipua estävät päivittäiset toimet.
Päivä 0 - päivä 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA76 (SFY12080)
  • U1111-1124-7479 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa