Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en enkelt dose meningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugatvaksine (SP284) hos japanske personer

22. mai 2013 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for en enkelt dose av en meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (SP284) hos japanske forsøkspersoner

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose Meningokokk (Gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (SP284) for å støtte registrering av produktet i Japan.

Hovedmål:

  • For å beskrive serobeskyttelsesraten [% av forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement (SBA-BR) ≥1:128] til meningokokkantigener (serogruppe A, C, Y og W-135) etter vaksinasjon med SP284-vaksine hos individer 2 gjennom 55 år

Sekundære mål:

  • For å beskrive sikkerheten etter mottak av SP284-vaksine hos personer i alderen 2 til 55 år
  • For å beskrive immunresponsene mot meningokokkantigener (serogruppe A, C, Y og W-135) etter vaksinasjon med SP284-vaksine hos personer i alderen 2 til 55 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta en enkelt injeksjon av meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoidkonjugatvaksine på dag 0 og gjennomgå immunogenisitetsvurdering og sikkerhetsovervåking etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan
    • Osaka
      • Osaka City, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 2 til 55 år på inkluderingsdagen
  • For forsøkspersoner ≥ 20 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av forsøkspersonene. For personer i alderen 2 til 19 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller andre juridiske representanter. Også forsøkspersoner 7 til 11 år vil gi samtykke og forsøkspersoner 12 til 19 år vil gi skriftlig samtykke.
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt og/eller alvorlig sykdom/sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  • Historie med meningokokksykdommer, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som studievaksinen
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller nåværende/tidligere ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene)
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før studien ble inkludert
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
  • Mottak av enhver vaksine innen de fire ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst to uker før studievaksinen
  • Planlagt mottak av eventuell vaksine i prøveperioden
  • Kliniske eller kjente serologiske bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Ikke kvalifisert i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • Kjent graviditet, eller mistenkt graviditet eller en positiv (serum og/eller urin) graviditetstest
  • Ammer for tiden et barn
  • Kjent trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
  • Identifisert som ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlem (dvs. umiddelbar, ektemann, kone og deres barn, adoptert eller naturlig ) av de ansatte eller etterforskeren
  • Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine
  • Historie om Guillain-Barré syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe for voksne
Deltakerne vil motta en enkelt dose Meningokokk (Gruppe A, C, Y og W 135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine.
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteritoksoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Menactra®, SP284
Eksperimentell: Ungdomsstudiegruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose Meningokokk (Gruppe A, C, Y og W 135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine.
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteritoksoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Menactra®, SP284
Eksperimentell: Barnestudiegruppe
Deltakerne vil motta en enkelt dose Meningokokk (Gruppe A, C, Y og W 135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine.
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteritoksoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Menactra®, SP284

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) Titere på >=1:128 etter vaksinasjon med én dose Menactra®-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener ble bestemt ved å bruke en serumbovinanalyse ved bruk av et babykaninkomplement (SBA-BR). Serobeskyttelse ble definert som SBA-BR-titer på ≥ 1:128.
28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) Titere på >=1:8 etter vaksinasjon med én dose Menactra®-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener ble bestemt ved å bruke en serumbovinanalyse ved bruk av et babykaninkomplement (SBA-BR).
28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med en 4-dobling av serumbovinalbumin babykanin (SBA-BR) titere på dag 28 fra dag 0 etter vaksinasjon med én dose Menactra®-vaksine.
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener ble bestemt ved å bruke en serumbovinanalyse ved bruk av et babykaninkomplement (SBA-BR).
28 dager etter vaksinasjon
Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) geometriske gjennomsnittstitere etter vaksinasjon med én dose Menactra®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 og 28 etter vaksinasjon
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener ble bestemt ved å bruke en serumbovinanalyse ved bruk av et babykaninkomplement (SBA-BR).
Dag 0 og 28 etter vaksinasjon
Serum Bovin Albumin Baby Rabbit (SBA-BR) Geometrisk gjennomsnitt av individuell titerforhold etter vaksinasjon med én dose Menactra®-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener ble bestemt ved å bruke en serumbovinanalyse ved bruk av et babykaninkomplement (SBA-BR).
28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer minst ett ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med én dose Menactra®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter vaksinasjon

Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.

Grad 3 etterspurte reaksjoner ble definert som: Smerte invalidiserende (barn) og forhindrer daglige aktiviteter (ungdom og voksne). Feber ≥ 39,0°C; Hodepine, ubehag og myalgi, betydelig, forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 til dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTA76 (SFY12080)
  • U1111-1124-7479 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere