骨髄増殖性腫瘍の参加者におけるLY2784544の代替投与のテストに関する研究
2017年4月10日 更新者：Eli Lilly and Company
骨髄増殖性腫瘍患者における代替投与レジメンをテストするLY2784544の第1相試験
この研究の目的は、骨髄増殖性腫瘍の参加者に安全に投与できるLY2784544の用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-真性多血症（PV）、本態性血小板血症（ET）、または骨髄線維症（MF、一次または二次）と診断されている PVおよびETの参加者は、失敗したか、標準治療に耐えられないか、標準薬の服用を拒否する必要があります
MF 参加者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- -Dynamic International Prognostic Scoring System（DIPSS）プラスに従って、中間-1、中間-2、または高リスクのMFを持っています。また
- 左肋骨縁から 10 cm を超える脾臓を伴う症候性 MF がある;また
- 多球症後MF（PV後MF）;また
- 本質的血小板血症後の MF (post-ET MF) がある
すべての参加者は、次の基準を満たす必要があります。
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを与えている
- 以下を含む適切な臓器機能を有する：
- 肝臓： 直接ビリルビンが正常上限値の 1.5 倍以下（ULN）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が ULN の 2.5 倍以下
- 腎臓：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下
- 骨髄予備：PVまたはET参加者の絶対好中球数（ANC）≥1000 / mcL、血小板≥25,000 / mcL、血小板≥50,000。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0、1、または2のパフォーマンスステータスを持っている
- -化学療法、免疫調節療法（サリドマイド、インターフェロンアルファなど）、免疫抑制療法（たとえば、コルチコステロイド> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）、放射線療法、およびエリスロポエチン、トロンボポエチン、または顆粒球コロニー刺激因子（GSF）を少なくとも14日間投与し、治療の急性効果から回復した. 血球数を制御するために使用されるヒドロキシウレアは、参加者が少なくとも4週間安定した用量で維持されている場合、研究登録時に許可されます。 低用量のアセチルサリチル酸 (アスピリン; 81 または 100 mg) も許可されています
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
- -生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究薬の最後の投与後3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります
- -妊娠の可能性がある女性は、試験薬の初回投与の7日前までに尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではありません
- カプセル・錠剤を飲み込める方
- 最近大手術を受けた参加者の場合、手術と研究参加の間に少なくとも28日が経過している必要があり、参加者は、担当医の意見で、外科手術から少なくとも良好な回復を達成している必要があります
除外基準:
スクリーニング中に次のいずれかに該当する場合、潜在的な参加者は研究に含まれない場合があります。
- -治験薬の初回投与から14日以内に、規制当局の承認を受けていない実験的薬剤による治療を受けた
- -バゼットの式を使用してQTc間隔が470ミリ秒（msec）を超える
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる深刻な既存の病状がある（たとえば、吐き気、嘔吐、下痢などの臨床的に重要な症状を引き起こす胃腸（GI）障害、または吸収不良症候群）
- -現在、チトクローム P450 (CYP)3A4 によって代謝される薬剤で治療を受けており、治療マージンが狭い (例えば、アルフェンタニル、シクロスポリン、ジエルゴタミン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、およびタクロリムス) または CYP2B6 (例えば、シクロホスファミド、イホスファミド、タモキシフェン、エファビレンツ、プロポフォール、メタドン、ブプロピオン)
- 造血幹細胞移植を受けたことがある
- -治験責任医師とスポンサーの判断で、結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍がある
- -活動的な真菌、細菌、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む既知のウイルス感染症（スクリーニングは必要ありません）
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2を超えるうっ血性心不全の病歴がある（NYHAクラス1および2が適格）、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（治験薬の投与前6か月以内）、または記録された病歴心室性不整脈の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: LY2784544 投薬レジメン A
LY2784544 は、指定されたスケジュールに従って経口摂取されます。
異なる参加者は、参加者が許容できる最高用量に達するまで、異なる用量で治療されます。
各サイクルは 28 日です。
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LY2784544 は、指定されたスケジュールに従って経口摂取されます。
各サイクルは 28 日です。
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実験的：パート A: LY2784544 投薬レジメン B
LY2784544 は、指定されたスケジュールに従って経口摂取されます。
異なる参加者は、参加者が許容できる最高用量に達するまで、異なる用量で治療されます。
各サイクルは 28 日です。
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LY2784544 は、指定されたスケジュールに従って経口摂取されます。
各サイクルは 28 日です。
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実験的：パート B: LY2784544 投薬レジメン A
LY2784544 は、指定されたスケジュールに従って経口摂取されます。
異なる参加者は、安全で潜在的な臨床的メリットがあると判断されたパートAの異なる用量で治療されます。
各サイクルは 28 日です。
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LY2784544 は、指定されたスケジュールに従って経口摂取されます。
各サイクルは 28 日です。
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実験的：パート B: LY2784544 投薬レジメン B
LY2784544 は、指定されたスケジュールに従って経口摂取されます。
異なる参加者は、安全で潜在的な臨床的メリットがあると判断されたパートAの異なる用量で治療されます。
各サイクルは 28 日です。
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LY2784544 は、指定されたスケジュールに従って経口摂取されます。
各サイクルは 28 日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LY2784544 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：パート A のサイクル 1 までのベースライン (28 日サイクル)
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パート A のサイクル 1 までのベースライン (28 日サイクル)
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第 2 相試験の推奨用量範囲とレジメン
時間枠：パート B のサイクル 1 までのベースライン (28 日サイクル)
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パート B のサイクル 1 までのベースライン (28 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LY2784544 の薬物動態: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：パート A およびパート B のサイクル 1 (28 日サイクル)
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パート A およびパート B のサイクル 1 (28 日サイクル)
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LY2784544 の薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A およびパート B のサイクル 1 (28 日サイクル)
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パート A およびパート B のサイクル 1 (28 日サイクル)
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国際作業部会（IWG）の対応
時間枠：パート A およびパート B の最終サイクルまでのベースライン (28 日サイクル)
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パート A およびパート B の最終サイクルまでのベースライン (28 日サイクル)
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Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) Plus
時間枠：パート A およびパート B の最終サイクルまでのベースライン (28 日サイクル)
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パート A およびパート B の最終サイクルまでのベースライン (28 日サイクル)
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骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム (MPN-SAF) によって評価される症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、パート A およびパート B の最後のサイクル
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ベースライン、パート A およびパート B の最後のサイクル
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骨髄増殖性腫瘍（MPN）の医師による症状評価の変化
時間枠：ベースライン、パート A およびパート B の最後のサイクル
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ベースライン、パート A およびパート B の最後のサイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月11日
一次修了 (実際)
2015年6月26日
研究の完了 (実際)
2017年2月24日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。