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Estudo de LY2784544 Testando Dosagem Alternativa em Participantes com Neoplasias Mieloproliferativas

10 de abril de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 de LY2784544 testando regimes de dosagem alternativos em pacientes com neoplasias mieloproliferativas

O objetivo deste estudo é determinar uma dose de LY2784544 que pode ser administrada com segurança a participantes com neoplasias mieloproliferativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter um diagnóstico de policitemia vera (PV), trombocitemia essencial (ET) ou mielofibrose (MF, primária ou secundária) Os participantes de PV e ET devem ter falhado ou são intolerantes a terapias padrão ou se recusam a tomar medicamentos padrão

Os participantes do MF devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Ter MF intermediário-1, intermediário-2 ou de alto risco de acordo com o Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus; ou
  • Ter MF sintomática com baço maior que 10 cm abaixo do rebordo costal esquerdo; ou
  • Ter MF pós-policitêmica (MF pós-PV); ou
  • Tem MF trombocitêmica pós-essencial (MF pós-ET)

Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios:

  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Ter função de órgão adequada, incluindo:
  • Hepático: bilirrubina direta menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN), alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 2,5 vezes o LSN
  • Renal: Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o LSN
  • Reserva de Medula Óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/mcL, plaquetas ≥25.000/mcL, plaquetas ≥50.000 para participantes de PV ou ET.
  • Ter um status de desempenho de 0, 1 ou 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Descontinuaram todas as terapias anteriores aprovadas para MF, incluindo qualquer quimioterapia, terapia imunomoduladora (por exemplo, talidomida, interferon-alfa), terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteroides >10 mg/dia prednisona ou equivalente), radioterapia e eritropoietina, trombopoietina, ou fator estimulante de colônia de granulócitos (GSF) por pelo menos 14 dias e recuperado dos efeitos agudos da terapia. A hidroxiureia usada para controlar a contagem de células sanguíneas é permitida na entrada no estudo se o participante tiver sido mantido em uma dose estável por pelo menos 4 semanas. Baixa dose de ácido acetilsalicílico (aspirina; 81 ou 100 mg) também é permitida
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo menor ou igual a 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e também não devem estar amamentando
  • São capazes de engolir cápsulas/comprimidos
  • Para participantes que passaram por cirurgia de grande porte recente, pelo menos 28 dias devem ter decorrido entre a cirurgia e a participação no estudo, e o participante deve ter alcançado, na opinião do médico assistente, pelo menos uma boa recuperação do procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

Os participantes em potencial podem não ser incluídos no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar durante a triagem:

  • Ter recebido tratamento dentro de 14 dias após a dose inicial do medicamento do estudo com um agente experimental que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
  • Ter um intervalo QTc >470 milissegundos (ms) usando a fórmula de Bazett
  • Ter condições médicas preexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo (por exemplo, um distúrbio gastrointestinal (GI) causando sintomas clinicamente significativos, como náusea, vômito e diarreia ou síndrome de má absorção)
  • Estão atualmente sendo tratados com agentes que são metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)3A4 com margem terapêutica estreita (por exemplo, alfentanil, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus e tacrolimus) ou CYP2B6 (por exemplo, ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno, efavirenz, propofol, metadona e bupropiona)
  • Recebeu um transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Ter uma segunda malignidade primária que, no julgamento do investigador e do patrocinador, pode afetar a interpretação dos resultados
  • Ter uma infecção ativa fúngica, bacteriana e/ou viral conhecida, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral (A, B ou C) (a triagem não é necessária)
  • Ter um histórico de insuficiência cardíaca congestiva com Classe da New York Heart Association (NYHA) superior a 2 (NYHA Classes 1 e 2 são elegíveis), angina instável, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) ou histórico documentado de arritmia ventricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: LY2784544 Regime de Dosagem A
LY2784544 será tomado por via oral de acordo com um cronograma especificado. Diferentes participantes serão tratados em diferentes doses até atingir a dose mais alta que um participante pode tolerar. Cada ciclo é de 28 dias.
Medicamento: LY2784544
LY2784544 será tomado por via oral de acordo com um cronograma especificado. Cada ciclo é de 28 dias.
Experimental: Parte A: LY2784544 Regime de Dosagem B
LY2784544 será tomado por via oral de acordo com um cronograma especificado. Diferentes participantes serão tratados em diferentes doses até atingir a dose mais alta que um participante pode tolerar. Cada ciclo é de 28 dias.
Medicamento: LY2784544
LY2784544 será tomado por via oral de acordo com um cronograma especificado. Cada ciclo é de 28 dias.
Experimental: Parte B: LY2784544 Regime de Dosagem A
LY2784544 será tomado por via oral de acordo com um cronograma especificado. Diferentes participantes serão tratados com diferentes doses da Parte A que são consideradas seguras e têm potencial de mérito clínico. Cada ciclo é de 28 dias.
Medicamento: LY2784544
LY2784544 será tomado por via oral de acordo com um cronograma especificado. Cada ciclo é de 28 dias.
Experimental: Parte B: LY2784544 Regime de Dosagem B
LY2784544 será tomado por via oral de acordo com um cronograma especificado. Diferentes participantes serão tratados com diferentes doses da Parte A que são consideradas seguras e têm potencial de mérito clínico. Cada ciclo é de 28 dias.
Medicamento: LY2784544
LY2784544 será tomado por via oral de acordo com um cronograma especificado. Cada ciclo é de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose LY2784544 (DLT)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 1 na Parte A (ciclos de 28 dias)
Linha de base até o Ciclo 1 na Parte A (ciclos de 28 dias)
Faixa de dose recomendada e regime para estudos de Fase 2
Prazo: Linha de base até o Ciclo 1 na Parte B (ciclos de 28 dias)
Linha de base até o Ciclo 1 na Parte B (ciclos de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de LY2784544: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 na Parte A e Parte B (ciclos de 28 dias)
Ciclo 1 na Parte A e Parte B (ciclos de 28 dias)
Farmacocinética de LY2784544: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Ciclo 1 na Parte A e Parte B (ciclos de 28 dias)
Ciclo 1 na Parte A e Parte B (ciclos de 28 dias)
Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Linha de base até o último ciclo na Parte A e Parte B (ciclos de 28 dias)
Linha de base até o último ciclo na Parte A e Parte B (ciclos de 28 dias)
Sistema Internacional Dinâmico de Pontuação Prognóstica (DIPSS) Plus
Prazo: Linha de base até o último ciclo na Parte A e Parte B (ciclos de 28 dias)
Linha de base até o último ciclo na Parte A e Parte B (ciclos de 28 dias)
Mudança na carga de sintomas conforme avaliada pelo Formulário de Avaliação de Sintomas de Neoplasia Mieloproliferativa (MPN-SAF)
Prazo: Linha de base, último ciclo na Parte A e Parte B
Linha de base, último ciclo na Parte A e Parte B
Alteração na Avaliação de Sintoma do Médico de Neoplasia Mieloproliferativa (MPN)
Prazo: Linha de base, último ciclo na Parte A e Parte B
Linha de base, último ciclo na Parte A e Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14539
  • I3X-MC-JHTC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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