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Studie zu LY2784544 zum Testen alternativer Dosierungen bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasmen

10. April 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu LY2784544 zum Testen alternativer Dosierungsschemata bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Dosis von LY2784544 zu bestimmen, die sicher an Teilnehmer mit myeloproliferativen Neoplasmen verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
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    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Diagnose von Polycythaemia vera (PV), essentieller Thrombozythämie (ET) oder Myelofibrose (MF, primär oder sekundär) haben PV- und ET-Teilnehmer müssen Standardtherapien versagt haben oder diese nicht vertragen oder sich weigern, Standardmedikamente einzunehmen

MF-Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Haben Sie Intermediär-1-, Intermediär-2- oder Hochrisiko-MF gemäß dem Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus; oder
  • symptomatische MF mit einer Milz von mehr als 10 cm unterhalb des linken Rippenbogens haben; oder
  • Post-polyzythämische MF (post-PV MF) haben; oder
  • Haben Sie eine postessentielle thrombozythämische MF (post-ET MF)

Alle Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • Vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Haben Sie eine angemessene Organfunktion, einschließlich:
  • Leber: Direktes Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwertes (ULN), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN
  • Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN
  • Knochenmarkreserve: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/mcL, Blutplättchen ≥25.000/mcL, Blutplättchen ≥50.000 für PV- oder ET-Teilnehmer.
  • Einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • alle vorherigen zugelassenen Therapien für MF abgesetzt haben, einschließlich Chemotherapie, immunmodulierende Therapie (z. B. Thalidomid, Interferon-Alpha), immunsuppressive Therapie (z. B. Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), Strahlentherapie und Erythropoietin, Thrombopoietin, oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GSF) für mindestens 14 Tage und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben. Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Blutzellzahl ist bei Studieneintritt erlaubt, wenn der Teilnehmer mindestens 4 Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten wurde. Auch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin; 81 oder 100 mg) ist erlaubt
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen weniger als oder gleich 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin gehabt haben und dürfen auch nicht stillen
  • Kapseln/Tabletten schlucken können
  • Bei Teilnehmern, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben, müssen zwischen der Operation und der Studienteilnahme mindestens 28 Tage vergangen sein, und der Teilnehmer muss sich nach Ansicht des behandelnden Arztes zumindest gut von dem chirurgischen Eingriff erholt haben

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn während des Screenings einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Haben innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff erhalten, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Haben Sie ein QTc-Intervall >470 Millisekunden (msec) unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. eine gastrointestinale (GI) Störung, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall oder Malabsorptionssyndrom verursacht)
  • derzeit mit Wirkstoffen behandelt werden, die durch Cytochrom P450 (CYP)3A4 mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Cyclosporin, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus) oder CYP2B6 (z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Tamoxifen, Efavirenz, Propofol, Methadon und Bupropion)
  • eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Haben Sie eine zweite primäre Malignität, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
  • Haben Sie eine aktive Pilz-, Bakterien- und / oder bekannte Virusinfektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis (A, B oder C) (Screening ist nicht erforderlich)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse größer als 2 (NYHA Klasse 1 und 2 sind geeignet), instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments) oder dokumentierte Vorgeschichte der ventrikulären Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: LY2784544 Dosierungsschema A
LY2784544 wird nach einem festgelegten Zeitplan oral eingenommen. Verschiedene Teilnehmer werden mit unterschiedlichen Dosen behandelt, bis die höchste Dosis erreicht ist, die ein Teilnehmer tolerieren kann. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: LY2784544
LY2784544 wird nach einem festgelegten Zeitplan oral eingenommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Experimental: Teil A: LY2784544 Dosierungsschema B
LY2784544 wird nach einem festgelegten Zeitplan oral eingenommen. Verschiedene Teilnehmer werden mit unterschiedlichen Dosen behandelt, bis die höchste Dosis erreicht ist, die ein Teilnehmer tolerieren kann. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: LY2784544
LY2784544 wird nach einem festgelegten Zeitplan oral eingenommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Experimental: Teil B: LY2784544 Dosierungsschema A
LY2784544 wird nach einem festgelegten Zeitplan oral eingenommen. Verschiedene Teilnehmer werden mit unterschiedlichen Dosen aus Teil A behandelt, die sich als sicher und potenziell klinisch wertvoll erwiesen haben. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: LY2784544
LY2784544 wird nach einem festgelegten Zeitplan oral eingenommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Experimental: Teil B: LY2784544 Dosierungsschema B
LY2784544 wird nach einem festgelegten Zeitplan oral eingenommen. Verschiedene Teilnehmer werden mit unterschiedlichen Dosen aus Teil A behandelt, die als sicher und potenziell klinisch wertvoll eingestuft werden. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: LY2784544
LY2784544 wird nach einem festgelegten Zeitplan oral eingenommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit LY2784544 dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 in Teil A (28-Tage-Zyklen)
Baseline bis Zyklus 1 in Teil A (28-Tage-Zyklen)
Empfohlener Dosisbereich und Behandlungsschema für Phase-2-Studien
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 in Teil B (28-Tage-Zyklen)
Baseline bis Zyklus 1 in Teil B (28-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von LY2784544: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 in Teil A und Teil B (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 in Teil A und Teil B (28-Tage-Zyklen)
Pharmakokinetik von LY2784544: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 in Teil A und Teil B (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 in Teil A und Teil B (28-Tage-Zyklen)
Antwort der International Working Group (IWG).
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Zyklus in Teil A und Teil B (28-Tage-Zyklen)
Baseline bis zum letzten Zyklus in Teil A und Teil B (28-Tage-Zyklen)
Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) Plus
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Zyklus in Teil A und Teil B (28-Tage-Zyklen)
Baseline bis zum letzten Zyklus in Teil A und Teil B (28-Tage-Zyklen)
Änderung der Symptombelastung gemäß Beurteilung durch das Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Zeitfenster: Baseline, letzter Zyklus in Teil A und Teil B
Baseline, letzter Zyklus in Teil A und Teil B
Änderung der myeloproliferativen Neoplasie (MPN) Symptombeurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline, letzter Zyklus in Teil A und Teil B
Baseline, letzter Zyklus in Teil A und Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14539
  • I3X-MC-JHTC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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