Badanie LY2784544 testujące alternatywne dawkowanie u uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 LY2784544 testujące alternatywne schematy dawkowania u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi
Celem tego badania jest określenie dawki LY2784544, którą można bezpiecznie podawać uczestnikom z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mają diagnozę czerwienicy prawdziwej (PV), nadpłytkowości samoistnej (ET) lub zwłóknienia szpiku (MF, pierwotnego lub wtórnego) Uczestnicy PV i ET nie powiodły się lub nie tolerują standardowych terapii lub odmawiają przyjmowania standardowych leków
Uczestnicy MF muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Mieć średnio-1, pośrednie-2 lub MF wysokiego ryzyka zgodnie z Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus; Lub
- mieć objawowe MF ze śledzioną większą niż 10 cm poniżej lewego brzegu żebrowego; Lub
- Mieć post-policytemiczną MF (post-PV MF); Lub
- Mieć po samoistnej nadpłytkowości MF (post-ET MF)
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:
- Wątroba: bilirubina bezpośrednia mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN
- Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN
- Rezerwa szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000/mcL, płytki krwi ≥25 000/mcL, płytki krwi ≥50 000 dla uczestników PV lub ET.
- Mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- przerwać wszystkie poprzednio zatwierdzone terapie MF, w tym chemioterapię, terapię immunomodulującą (np. lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GSF) przez co najmniej 14 dni i ustąpienie ostrych skutków terapii. Hydroksymocznik stosowany do kontrolowania liczby krwinek jest dozwolony na początku badania, jeśli uczestnik był leczony stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie. Niska dawka kwasu acetylosalicylowego (aspiryna; 81 lub 100 mg) jest również dozwolona
- Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
- Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu mniej niż 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie mogą również karmić piersią
- Są w stanie połykać kapsułki/tabletki
- W przypadku uczestników, którzy niedawno przeszli poważną operację, między operacją a udziałem w badaniu musi upłynąć co najmniej 28 dni, a uczestnik musi osiągnąć, w opinii lekarza prowadzącego, co najmniej dobry powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy mogą nie zostać włączeni do badania, jeśli którykolwiek z poniższych warunków zostanie spełniony podczas badania przesiewowego:
- Otrzymali leczenie w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku środkiem eksperymentalnym, który nie otrzymał zgody organów regulacyjnych dla żadnego wskazania
- Mieć odstęp QTc > 470 milisekund (ms) przy użyciu wzoru Bazetta
- Mają poważne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu (na przykład zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI) powodujące klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty i biegunka lub zespół złego wchłaniania)
- są obecnie leczeni lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450 (CYP)3A4 z wąskim marginesem terapeutycznym (na przykład alfentanyl, cyklosporyna, diergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus i takrolimus) lub CYP2B6 (na przykład cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksyfen, efawirenz, propofol, metadon i bupropion)
- Otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników
- Mają aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i / lub znaną wirusową, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe (A, B lub C) zapalenie wątroby (badanie przesiewowe nie jest wymagane)
- Mieć w wywiadzie zastoinową niewydolność serca klasy NYHA powyżej 2 (klasa 1 i 2 według NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) lub udokumentowaną historię komorowych zaburzeń rytmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: LY2784544 Schemat dawkowania A
LY2784544 będzie przyjmowany doustnie zgodnie z określonym harmonogramem.
Różni uczestnicy będą leczeni różnymi dawkami, aż do osiągnięcia najwyższej dawki, jaką uczestnik może tolerować.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
LY2784544 będzie przyjmowany doustnie zgodnie z określonym harmonogramem.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część A: LY2784544 Schemat dawkowania B
LY2784544 będzie przyjmowany doustnie zgodnie z określonym harmonogramem.
Różni uczestnicy będą leczeni różnymi dawkami, aż do osiągnięcia najwyższej dawki, jaką uczestnik może tolerować.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
LY2784544 będzie przyjmowany doustnie zgodnie z określonym harmonogramem.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część B: LY2784544 Schemat dawkowania A
LY2784544 będzie przyjmowany doustnie zgodnie z określonym harmonogramem.
Różni uczestnicy będą leczeni różnymi dawkami z części A, które zostały określone jako bezpieczne i mające potencjalną wartość kliniczną.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
LY2784544 będzie przyjmowany doustnie zgodnie z określonym harmonogramem.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Część B: LY2784544 Schemat dawkowania B
LY2784544 będzie przyjmowany doustnie zgodnie z określonym harmonogramem.
Różni uczestnicy będą leczeni różnymi dawkami z części A, które zostały określone jako bezpieczne i mające potencjalną wartość kliniczną.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
LY2784544 będzie przyjmowany doustnie zgodnie z określonym harmonogramem.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę LY2784544 (DLT)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do cyklu 1 w części A (cykle 28-dniowe)
|
Wartość początkowa do cyklu 1 w części A (cykle 28-dniowe)
|
|
Zalecany zakres dawek i schemat w badaniach fazy 2
Ramy czasowe: Wartość początkowa do cyklu 1 w części B (cykle 28-dniowe)
|
Wartość początkowa do cyklu 1 w części B (cykle 28-dniowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka LY2784544: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 w części A i części B (cykle 28 dniowe)
|
Cykl 1 w części A i części B (cykle 28 dniowe)
|
|
Farmakokinetyka LY2784544: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 w części A i części B (cykle 28 dniowe)
|
Cykl 1 w części A i części B (cykle 28 dniowe)
|
|
Odpowiedź Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do ostatniego cyklu w części A i części B (cykle 28-dniowe)
|
Wartość początkowa do ostatniego cyklu w części A i części B (cykle 28-dniowe)
|
|
Dynamiczny międzynarodowy system punktacji prognostycznej (DIPSS) Plus
Ramy czasowe: Wartość początkowa do ostatniego cyklu w części A i części B (cykle 28-dniowe)
|
Wartość początkowa do ostatniego cyklu w części A i części B (cykle 28-dniowe)
|
|
Zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą Formularza oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN-SAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatni cykl w części A i części B
|
Linia bazowa, ostatni cykl w części A i części B
|
|
Zmiana w ocenie objawów przez lekarza w przypadku nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN).
Ramy czasowe: Linia bazowa, ostatni cykl w części A i części B
|
Linia bazowa, ostatni cykl w części A i części B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Nowotwory
- Trombocytoza
- Nadpłytkowość, niezbędna
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Czerwienica prawdziwa
- Czerwienica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14539
- I3X-MC-JHTC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .