Studie av LY2784544 Test av alternativ dosering hos deltagare med myeloproliferativa neoplasmer
10 april 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1-studie av LY2784544 testning av alternativa doseringsregimer hos patienter med myeloproliferativa neoplasmer
Syftet med denna studie är att fastställa en dos av LY2784544 som säkert kan administreras till deltagare med myeloproliferativa neoplasmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har en diagnos av polycythemia vera (PV), essentiell trombocytemi (ET) eller myelofibros (MF, primär eller sekundär) PV och ET-deltagare måste ha misslyckats eller är intoleranta mot standardterapier eller vägrar att ta standardmediciner
MF-deltagare måste uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Har medel-1, mellan-2 eller högrisk MF enligt Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus; eller
- Har symtomatisk MF med mjälte mer än 10 cm under vänster kustmarginal; eller
- Har postpolycytemisk MF (post-PV MF); eller
- Har post-essentiell trombocytemisk MF (post-ET MF)
Alla deltagare måste uppfylla följande kriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Ha adekvat organfunktion, inklusive:
- Lever: Direkt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN
- Njure: Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN
- Benmärgsreserv: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/mcL, trombocyter ≥25.000/mcL, trombocyter ≥50.000 för PV- eller ET-deltagare.
- Ha en prestationsstatus på 0, 1 eller 2 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Har avbrutit alla tidigare godkända behandlingar för MF, inklusive eventuell kemoterapi, immunmodulerande behandling (till exempel talidomid, interferon-alfa), immunsuppressiv behandling (till exempel kortikosteroider >10 mg/dag prednison eller motsvarande), strålbehandling och erytropoietin, trombopoietin, eller granulocytkolonistimulerande faktor (GSF) i minst 14 dagar och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen. Hydroxyurea som används för att kontrollera antalet blodkroppar är tillåtet vid studiestart om deltagaren har hållits på en stabil dos i minst 4 veckor. Lågdos acetylsalicylsyra (aspirin; 81 eller 100 mg) är också tillåtet
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnor med fertil ålder måste ha haft ett negativt uringraviditetstest mindre än eller lika med 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och får inte heller amma
- Kan svälja kapslar/tabletter
- För deltagare som nyligen genomgått en större operation ska det ha förflutit minst 28 dagar mellan operation och studiedeltagande och deltagaren ska enligt den behandlande läkarens uppfattning åtminstone ha uppnått en god återhämtning från det kirurgiska ingreppet
Exklusions kriterier:
Potentiella deltagare får inte inkluderas i studien om något av följande gäller under screeningen:
- Har fått behandling inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet med ett experimentellt medel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation
- Ha ett QTc-intervall >470 millisekunder (ms) med hjälp av Bazetts formel
- Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande i studien (till exempel en gastrointestinal (GI) störning som orsakar kliniskt signifikanta symtom som illamående, kräkningar och diarré eller malabsorptionssyndrom)
- Behandlas för närvarande med medel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)3A4 med en smal terapeutisk marginal (till exempel alfentanil, ciklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus) eller CYP2B6 (till exempel, cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen, efavirenz, propofol, metadon och bupropion)
- Har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation
- Har en andra primär malignitet som enligt utredarens och sponsorns bedömning kan påverka tolkningen av resultaten
- Har en aktiv svamp-, bakterie- och/eller känd virusinfektion inklusive humant immunbristvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatit (screening krävs inte)
- Har en historia av kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass högre än 2 (NYHA klass 1 och 2 är berättigade), instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet) eller dokumenterad historia av ventrikulär arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: LY2784544 Doseringsprogram A
LY2784544 kommer att tas genom munnen enligt ett specificerat schema.
Olika deltagare kommer att behandlas med olika doser tills de når den högsta dosen som en deltagare kan tolerera.
Varje cykel är 28 dagar.
|
LY2784544 kommer att tas genom munnen enligt ett specificerat schema.
Varje cykel är 28 dagar.
|
|
Experimentell: Del A: LY2784544 Doseringsprogram B
LY2784544 kommer att tas genom munnen enligt ett specificerat schema.
Olika deltagare kommer att behandlas med olika doser tills de når den högsta dosen som en deltagare kan tolerera.
Varje cykel är 28 dagar.
|
LY2784544 kommer att tas genom munnen enligt ett specificerat schema.
Varje cykel är 28 dagar.
|
|
Experimentell: Del B: LY2784544 Doseringsregim A
LY2784544 kommer att tas genom munnen enligt ett specificerat schema.
Olika deltagare kommer att behandlas med olika doser från del A som bedöms vara säkra och har potentiella kliniska meriter.
Varje cykel är 28 dagar.
|
LY2784544 kommer att tas genom munnen enligt ett specificerat schema.
Varje cykel är 28 dagar.
|
|
Experimentell: Del B: LY2784544 Doseringsregim B
LY2784544 kommer att tas genom munnen enligt ett specificerat schema.
Olika deltagare kommer att behandlas med olika doser från del A som bedöms vara säkra och har potentiella kliniska meriter.
Varje cykel är 28 dagar.
|
LY2784544 kommer att tas genom munnen enligt ett specificerat schema.
Varje cykel är 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med LY2784544 dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 i del A (28 dagars cykler)
|
Baslinje genom cykel 1 i del A (28 dagars cykler)
|
|
Rekommenderat dosintervall och regim för fas 2-studier
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 i del B (28 dagars cykler)
|
Baslinje genom cykel 1 i del B (28 dagars cykler)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för LY2784544: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 i del A och del B (28 dagars cykler)
|
Cykel 1 i del A och del B (28 dagars cykler)
|
|
Farmakokinetik för LY2784544: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Cykel 1 i del A och del B (28 dagars cykler)
|
Cykel 1 i del A och del B (28 dagars cykler)
|
|
Internationella arbetsgruppens (IWG) svar
Tidsram: Baslinje till sista cykeln i del A och del B (28 dagars cykler)
|
Baslinje till sista cykeln i del A och del B (28 dagars cykler)
|
|
Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) Plus
Tidsram: Baslinje till sista cykeln i del A och del B (28 dagars cykler)
|
Baslinje till sista cykeln i del A och del B (28 dagars cykler)
|
|
Förändring i symtombördan enligt bedömning av Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsram: Baslinje, sista cykeln i del A och del B
|
Baslinje, sista cykeln i del A och del B
|
|
Förändring i Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symtombedömning av läkare
Tidsram: Baslinje, sista cykeln i del A och del B
|
Baslinje, sista cykeln i del A och del B
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14539
- I3X-MC-JHTC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .