Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2784544 по тестированию альтернативного дозирования у участников с миелопролиферативными новообразованиями

10 апреля 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 LY2784544 по тестированию альтернативных режимов дозирования у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями

Целью этого исследования является определение дозы LY2784544, которую можно безопасно вводить участникам с миелопролиферативными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Имеют диагноз истинной полицитемии (ИП), эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ) или миелофиброза (МФ, первичный или вторичный). Участники ИП и ЭТ должны иметь неудачу или непереносимость стандартной терапии или отказываться от приема стандартных лекарств

Участники МФ должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Иметь промежуточный-1, промежуточный-2 или высокий риск MF в соответствии с Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus; или
  • Имеют симптоматический МФ с селезенкой более чем на 10 см ниже края левой реберной дуги; или
  • Имеют постполицитемический МФ (пост-ПВ МФ); или
  • Имеют постэссенциальный тромбоцитемический МФ (пост-ЭТ МФ)

Все участники должны соответствовать следующим критериям:

  • Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Иметь адекватную функцию органов, в том числе:
  • Печень: прямой билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равен 2,5 раза ВГН
  • Почки: креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза от ВГН
  • Резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1000/мкл, тромбоциты ≥25 000/мкл, тромбоциты ≥50 000 для участников PV или ET.
  • Иметь статус 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Прекратили все ранее одобренные методы лечения MF, включая любую химиотерапию, иммуномодулирующую терапию (например, талидомид, интерферон-альфа), иммуносупрессивную терапию (например, кортикостероиды> 10 мг / день, преднизолон или эквивалент), лучевую терапию и эритропоэтин, тромбопоэтин, или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ГСФ) в течение как минимум 14 дней и восстановился после острых последствий терапии. Использование гидроксимочевины для контроля числа клеток крови разрешено при включении в исследование, если участник получал стабильную дозу в течение как минимум 4 недель. Также разрешены низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирин; 81 или 100 мг).
  • Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование утвержденных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность менее чем за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, а также не должны находиться на грудном вскармливании.
  • Могут глотать капсулы/таблетки
  • Для участников, недавно перенесших серьезную операцию, между операцией и участием в исследовании должно пройти не менее 28 дней, и участник должен достичь, по мнению лечащего врача, как минимум хорошего восстановления после хирургической процедуры.

Критерий исключения:

Потенциальные участники не могут быть включены в исследование, если во время скрининга применимо любое из следующих условий:

  • Получили лечение в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата экспериментальным агентом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
  • Иметь интервал QTc > 470 миллисекунд (мс) по формуле Базетта
  • Наличие ранее существовавших серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании (например, желудочно-кишечные расстройства, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея, или синдром мальабсорбции)
  • В настоящее время лечат препаратами, которые метаболизируются цитохромом Р450 (CYP)3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, альфентанил, циклоспорин, диэрготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус) или CYP2B6 (например, циклофосфамид, ифосфамид, тамоксифен, эфавиренц, пропофол, метадон и бупропион)
  • Получили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Имеют второе первичное злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя и спонсора, может повлиять на интерпретацию результатов.
  • Наличие активной грибковой, бактериальной и/или известной вирусной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (А, В или С) (скрининг не требуется)
  • Иметь в анамнезе застойную сердечную недостаточность с классом выше 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (классы 1 и 2 по NYHA подходят), нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) или документально подтвержденный анамнез желудочковой аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: LY2784544 Режим дозирования A
LY2784544 будет приниматься внутрь по установленному графику. Разных участников будут лечить разными дозами до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза, которую участник может переносить. Каждый цикл составляет 28 дней.
Лекарство: LY2784544
LY2784544 будет приниматься внутрь по установленному графику. Каждый цикл составляет 28 дней.
Экспериментальный: Часть A: LY2784544 Режим дозирования B
LY2784544 будет приниматься внутрь по установленному графику. Разных участников будут лечить разными дозами до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза, которую участник может переносить. Каждый цикл составляет 28 дней.
Лекарство: LY2784544
LY2784544 будет приниматься внутрь по установленному графику. Каждый цикл составляет 28 дней.
Экспериментальный: Часть B: LY2784544 Режим дозирования A
LY2784544 будет приниматься внутрь по установленному графику. Разных участников будут лечить разными дозами из Части А, которые признаны безопасными и потенциально пригодными для клинического применения. Каждый цикл составляет 28 дней.
Лекарство: LY2784544
LY2784544 будет приниматься внутрь по установленному графику. Каждый цикл составляет 28 дней.
Экспериментальный: Часть B: LY2784544 Режим дозирования B
LY2784544 будет приниматься внутрь по установленному графику. Разных участников будут лечить разными дозами из Части А, которые признаны безопасными и потенциально пригодными для клинического применения. Каждый цикл составляет 28 дней.
Лекарство: LY2784544
LY2784544 будет приниматься внутрь по установленному графику. Каждый цикл составляет 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозоограничивающей токсичностью (DLT) LY2784544
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 в части A (28-дневные циклы)
Исходный уровень до цикла 1 в части A (28-дневные циклы)
Рекомендуемый диапазон доз и режим для исследований фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 в части B (28-дневные циклы)
Исходный уровень до цикла 1 в части B (28-дневные циклы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика LY2784544: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 в части А и части В (28-дневные циклы)
Цикл 1 в части А и части В (28-дневные циклы)
Фармакокинетика LY2784544: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1 в части А и части В (28-дневные циклы)
Цикл 1 в части А и части В (28-дневные циклы)
Ответ Международной рабочей группы (IWG)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего цикла в части A и части B (28-дневные циклы)
Исходный уровень до последнего цикла в части A и части B (28-дневные циклы)
Динамическая международная прогностическая система оценки (DIPSS) Plus
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего цикла в части A и части B (28-дневные циклы)
Исходный уровень до последнего цикла в части A и части B (28-дневные циклы)
Изменение бремени симптомов по оценке формы оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, последний цикл в части A и части B
Исходный уровень, последний цикл в части A и части B
Изменения в миелопролиферативном новообразовании (MPN) оценка врачом симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, последний цикл в части A и части B
Исходный уровень, последний цикл в части A и части B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14539
  • I3X-MC-JHTC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться