골수 증식성 신생물이 있는 참가자의 LY2784544 테스트 대체 투여에 관한 연구
2017년 4월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
골수 증식성 신생물 환자의 LY2784544 시험 대체 투여 요법에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 골수 증식성 신생물이 있는 참여자에게 안전하게 투여할 수 있는 LY2784544 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
진성적혈구증가증(PV), 본태성혈소판증가증(ET) 또는 골수섬유화증(MF, 1차 또는 2차) 진단을 받은 경우 PV 및 ET 참가자는 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 약물 복용을 거부해야 합니다.
MF 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System) 플러스에 따라 중간-1, 중간-2 또는 고위험 MF를 가짐; 또는
- 왼쪽 늑골 가장자리 아래 10cm보다 큰 비장이 있는 증상이 있는 골수섬유화증이 있습니다. 또는
- 다혈구 후 MF(post-PV MF)를 가짐; 또는
- Post-essential thrombocythemic MF (post-ET MF)
모든 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 간: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 직접 빌리루빈, ULN의 2.5배 이하의 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)
- 신장: ULN의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
- 골수 예비: PV 또는 ET 참가자의 경우 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mcL, 혈소판 ≥25,000/mcL, 혈소판 ≥50,000.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2인 경우
- 화학 요법, 면역 조절 요법(예: 탈리도마이드, 인터페론-알파), 면역 억제 요법(예: 코르티코스테로이드 >10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 요법), 방사선 요법, 에리스로포이에틴, 트롬보포이에틴, 또는 과립구 콜로니 자극 인자(GSF)를 최소 14일 동안 치료하고 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다. 혈구 수를 조절하는 데 사용되는 수산화요소는 참가자가 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 연구 시작 시 허용됩니다. 저용량 아세틸살리실산(아스피린, 81 또는 100mg)도 허용됩니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 캡슐/정제를 삼킬 수 있음
- 최근 대수술을 받은 참가자의 경우, 수술과 연구 참여 사이에 최소 28일이 경과해야 하며, 참가자는 치료 의사의 의견에 따라 수술 절차에서 적어도 좋은 회복을 달성해야 합니다.
제외 기준:
잠재적 참가자는 선별 과정에서 다음 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 실험 약제로 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 치료를 받은 자
- Bazett의 공식을 사용하여 QTc 간격이 >470밀리초(msec)인 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군과 같은 임상적으로 유의한 증상을 유발하는 위장관(GI) 장애)가 있음
- 현재 치료 범위가 좁은 사이토크롬 P450(CYP)3A4에 의해 대사되는 제제(예: 알펜타닐, 사이클로스포린, 디에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스 및 타크로리무스) 또는 CYP2B6(예: 시클로포스파미드, 이포스파미드, 타목시펜, 에파비렌즈, 프로포폴, 메타돈 및 부프로피온)
- 조혈모세포 이식을 받은 경우
- 조사자와 의뢰자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 활성 진균, 세균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음)
- New York Heart Association(NYHA) Class 2 이상(NYHA Class 1 및 2는 자격이 있음), 불안정 협심증, 최근 심근 경색(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 또는 기록된 병력이 있는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다. 심실 부정맥의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: LY2784544 투여 요법 A
LY2784544는 지정된 일정에 따라 입으로 가져갑니다.
다른 참가자는 참가자가 견딜 수 있는 최고 용량에 도달할 때까지 다른 용량으로 치료됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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LY2784544는 지정된 일정에 따라 입으로 가져갑니다.
각 주기는 28일입니다.
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실험적: 파트 A: LY2784544 투여 요법 B
LY2784544는 지정된 일정에 따라 입으로 가져갑니다.
다른 참가자는 참가자가 견딜 수 있는 최고 용량에 도달할 때까지 다른 용량으로 치료됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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LY2784544는 지정된 일정에 따라 입으로 가져갑니다.
각 주기는 28일입니다.
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실험적: 파트 B: LY2784544 투여 요법 A
LY2784544는 지정된 일정에 따라 입으로 가져갑니다.
다른 참가자는 안전하고 잠재적인 임상적 장점이 있다고 판단되는 파트 A와 다른 용량으로 치료를 받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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LY2784544는 지정된 일정에 따라 입으로 가져갑니다.
각 주기는 28일입니다.
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실험적: 파트 B: LY2784544 투여 요법 B
LY2784544는 지정된 일정에 따라 입으로 가져갑니다.
다른 참가자는 안전하고 잠재적인 임상적 장점이 있다고 판단되는 파트 A와 다른 용량으로 치료를 받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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LY2784544는 지정된 일정에 따라 입으로 가져갑니다.
각 주기는 28일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LY2784544 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A의 주기 1까지 기준선(28일 주기)
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파트 A의 주기 1까지 기준선(28일 주기)
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2상 연구를 위한 권장 용량 범위 및 요법
기간: 파트 B의 주기 1까지 기준선(28일 주기)
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파트 B의 주기 1까지 기준선(28일 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LY2784544의 약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 A 및 파트 B의 주기 1(28일 주기)
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파트 A 및 파트 B의 주기 1(28일 주기)
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LY2784544의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 파트 A 및 파트 B의 주기 1(28일 주기)
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파트 A 및 파트 B의 주기 1(28일 주기)
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국제실무그룹(IWG) 대응
기간: 파트 A 및 파트 B의 마지막 주기까지 기준선(28일 주기)
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파트 A 및 파트 B의 마지막 주기까지 기준선(28일 주기)
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DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System) 플러스
기간: 파트 A 및 파트 B의 마지막 주기까지 기준선(28일 주기)
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파트 A 및 파트 B의 마지막 주기까지 기준선(28일 주기)
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골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF)으로 평가한 증상 부담의 변화
기간: 베이스라인, 파트 A 및 파트 B의 마지막 주기
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베이스라인, 파트 A 및 파트 B의 마지막 주기
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골수증식성신생물(MPN) 의사 증상 평가의 변화
기간: 베이스라인, 파트 A 및 파트 B의 마지막 주기
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베이스라인, 파트 A 및 파트 B의 마지막 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .