Studie van LY2784544 Alternatieve dosering testen bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata
10 april 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-onderzoek van LY2784544 waarin alternatieve doseringsregimes worden getest bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata
Het doel van deze studie is om een dosis LY2784544 te bepalen die veilig kan worden toegediend aan deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een diagnose hebben van polycythaemia vera (PV), essentiële trombocythemie (ET) of myelofibrose (MF, primair of secundair) PV- en ET-deelnemers moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor standaardtherapieën of weigeren standaardmedicatie te nemen
MF-deelnemers moeten aan minimaal een van de volgende criteria voldoen:
- Intermediair-1, intermediair-2 of MF met hoog risico hebben volgens het Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus; of
- Heb symptomatische MF met een milt groter dan 10 cm onder de linker ribbenboog; of
- Heb post-polycythemische MF (post-PV MF); of
- Heb post-essentiële trombocythemische MF (post-ET MF)
Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Zorg voor een adequate orgaanfunctie, waaronder:
- Lever: direct bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN
- Nier: serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer ULN
- Beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/mcL, bloedplaatjes ≥25.000/mcL, bloedplaatjes ≥50.000 voor PV- of ET-deelnemers.
- Een prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Alle eerdere goedgekeurde therapieën voor MF hebben stopgezet, inclusief chemotherapie, immunomodulerende therapie (bijvoorbeeld thalidomide, interferon-alfa), immunosuppressieve therapie (bijvoorbeeld corticosteroïden >10 mg/dag prednison of equivalent), radiotherapie en erytropoëtine, trombopoëtine, of granulocytkoloniestimulerende factor (GSF) gedurende ten minste 14 dagen en hersteld van de acute effecten van de therapie. Hydroxyureum dat wordt gebruikt om het aantal bloedcellen onder controle te houden, is toegestaan bij aanvang van het onderzoek als de deelnemer gedurende ten minste 4 weken op een stabiele dosis is gehouden. Lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine; 81 of 100 mg) mag ook
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
- Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten minder dan of gelijk aan 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben gehad en mogen ook geen borstvoeding geven
- Capsules/tabletten kunnen slikken
- Voor deelnemers die recent een grote operatie hebben ondergaan geldt dat er minimaal 28 dagen moeten zijn verstreken tussen operatie en deelname aan het onderzoek en dat de deelnemer naar het oordeel van de behandelend arts in ieder geval goed hersteld is van de operatieve ingreep
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers worden mogelijk niet in het onderzoek opgenomen als tijdens de screening een van de volgende situaties van toepassing is:
- Binnen 14 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld met een experimenteel middel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
- Een QTc-interval van >470 milliseconden (msec) hebben met behulp van de formule van Bazett
- een reeds bestaande medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen (bijvoorbeeld een gastro-intestinale (GI) stoornis die klinisch significante symptomen veroorzaakt zoals misselijkheid, braken en diarree, of malabsorptiesyndroom)
- worden momenteel behandeld met middelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)3A4 met een nauwe therapeutische marge (bijvoorbeeld alfentanil, ciclosporine, diergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus) of CYP2B6 (bijvoorbeeld cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen, efavirenz, propofol, methadon en bupropion)
- Een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
- Een tweede primaire maligniteit hebben die naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
- Een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende virale infectie hebben, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B of C) hepatitis (screening is niet vereist)
- Een voorgeschiedenis hebben van congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse hoger dan 2 (NYHA klasse 1 en 2 komen in aanmerking), onstabiele angina, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of gedocumenteerde geschiedenis van ventriculaire aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: LY2784544 Doseringsschema A
LY2784544 zal via de mond worden ingenomen volgens een gespecificeerd schema.
Verschillende deelnemers zullen met verschillende doses worden behandeld totdat de hoogste dosis is bereikt die een deelnemer kan verdragen.
Elke cyclus is 28 dagen.
|
LY2784544 zal via de mond worden ingenomen volgens een gespecificeerd schema.
Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel A: LY2784544 Doseringsregime B
LY2784544 zal via de mond worden ingenomen volgens een gespecificeerd schema.
Verschillende deelnemers zullen met verschillende doses worden behandeld totdat de hoogste dosis is bereikt die een deelnemer kan verdragen.
Elke cyclus is 28 dagen.
|
LY2784544 zal via de mond worden ingenomen volgens een gespecificeerd schema.
Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2784544 Doseringsschema A
LY2784544 zal via de mond worden ingenomen volgens een gespecificeerd schema.
Verschillende deelnemers zullen worden behandeld met verschillende doses uit deel A waarvan is vastgesteld dat ze veilig zijn en potentiële klinische waarde hebben.
Elke cyclus is 28 dagen.
|
LY2784544 zal via de mond worden ingenomen volgens een gespecificeerd schema.
Elke cyclus is 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Deel B: LY2784544 Doseringsregime B
LY2784544 zal via de mond worden ingenomen volgens een gespecificeerd schema.
Verschillende deelnemers zullen worden behandeld met verschillende doses uit deel A waarvan is vastgesteld dat ze veilig zijn en potentiële klinische waarde hebben.
Elke cyclus is 28 dagen.
|
LY2784544 zal via de mond worden ingenomen volgens een gespecificeerd schema.
Elke cyclus is 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met LY2784544 dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 in deel A (cycli van 28 dagen)
|
Basislijn tot en met cyclus 1 in deel A (cycli van 28 dagen)
|
|
Aanbevolen dosisbereik en regime voor fase 2-onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 1 in deel B (cycli van 28 dagen)
|
Basislijn tot cyclus 1 in deel B (cycli van 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van LY2784544: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 in deel A en deel B (cycli van 28 dagen)
|
Cyclus 1 in deel A en deel B (cycli van 28 dagen)
|
|
Farmacokinetiek van LY2784544: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 in deel A en deel B (cycli van 28 dagen)
|
Cyclus 1 in deel A en deel B (cycli van 28 dagen)
|
|
Reactie van de Internationale Werkgroep (IWG).
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste cyclus in deel A en deel B (cycli van 28 dagen)
|
Basislijn tot laatste cyclus in deel A en deel B (cycli van 28 dagen)
|
|
Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) Plus
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste cyclus in deel A en deel B (cycli van 28 dagen)
|
Basislijn tot laatste cyclus in deel A en deel B (cycli van 28 dagen)
|
|
Verandering in symptoomlast zoals beoordeeld door het Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tijdsspanne: Basislijn, laatste cyclus in deel A en deel B
|
Basislijn, laatste cyclus in deel A en deel B
|
|
Verandering in myeloproliferatief neoplasma (MPN) Symptoombeoordeling door arts
Tijdsspanne: Basislijn, laatste cyclus in deel A en deel B
|
Basislijn, laatste cyclus in deel A en deel B
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14539
- I3X-MC-JHTC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .