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Étude de LY2784544 testant une posologie alternative chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs

10 avril 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 de LY2784544 testant des schémas posologiques alternatifs chez des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs

Le but de cette étude est de déterminer une dose de LY2784544 qui peut être administrée en toute sécurité aux participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir un diagnostic de polycythémie vraie (PV), de thrombocytémie essentielle (TE) ou de myélofibrose (MF, primaire ou secondaire) Les participants à la PV et à la TE doivent avoir échoué ou être intolérants aux thérapies standard ou refuser de prendre des médicaments standard

Les participants à la MF doivent répondre à au moins un des critères suivants :

  • Avoir une MF à risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé selon le Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus ; ou
  • Avoir une MF symptomatique avec une rate supérieure à 10 cm sous le rebord costal gauche ; ou
  • Avoir une MF post-polycythémique (post-PV MF); ou
  • Avoir une MF thrombocytémique post-essentielle (post-ET MF)

Tous les participants doivent répondre aux critères suivants :

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Avoir une fonction organique adéquate, y compris :
  • Hépatique : bilirubine directe inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) inférieure ou égale à 2,5 fois la LSN
  • Rénal : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN
  • Réserve de moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 000/mcL, plaquettes ≥25 000/mcL, plaquettes ≥50 000 pour les participants PV ou ET.
  • Avoir un indice de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs approuvés pour la MF, y compris toute chimiothérapie, thérapie immunomodulatrice (par exemple, thalidomide, interféron-alpha), thérapie immunosuppressive (par exemple, corticostéroïdes > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), radiothérapie et érythropoïétine, thrombopoïétine, ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GSF) pendant au moins 14 jours et récupéré des effets aigus du traitement. L'hydroxyurée utilisée pour contrôler la numération des cellules sanguines est autorisée à l'entrée dans l'étude si le participant a été maintenu à une dose stable pendant au moins 4 semaines. L'acide acétylsalicylique à faible dose (aspirine; 81 ou 100 mg) est également autorisé
  • Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
  • Les hommes et les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse urinaire négatif inférieur ou égal à 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude et ne doivent pas non plus allaiter
  • Sont capables d'avaler des gélules/comprimés
  • Pour les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure récente, au moins 28 jours doivent s'être écoulés entre l'intervention chirurgicale et la participation à l'étude, et le participant doit avoir obtenu, de l'avis du médecin traitant, au moins une bonne récupération de l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

Les participants potentiels peuvent ne pas être inclus dans l'étude si l'un des éléments suivants s'applique lors de la sélection :

  • Avoir reçu un traitement dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude avec un agent expérimental qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication
  • Avoir un intervalle QTc> 470 millisecondes (msec) en utilisant la formule de Bazett
  • Avoir des conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude (par exemple, un trouble gastro-intestinal (GI) provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements et diarrhée, ou syndrome de malabsorption)
  • sont actuellement traités avec des agents métabolisés par le cytochrome P450 (CYP)3A4 avec une marge thérapeutique étroite (par exemple, alfentanil, cyclosporine, diergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus et tacrolimus) ou CYP2B6 (par exemple, cyclophosphamide, ifosfamide, tamoxifène, éfavirenz, propofol, méthadone et bupropion)
  • Avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Avoir une deuxième tumeur maligne primaire qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, peut affecter l'interprétation des résultats
  • Avoir une infection fongique, bactérienne et/ou virale active active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale (A, B ou C) (le dépistage n'est pas requis)
  • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec une classe de la New York Heart Association (NYHA) supérieure à 2 (les classes 1 et 2 de la NYHA sont éligibles), un angor instable, un infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) ou des antécédents documentés d'arythmie ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : LY2784544 Schéma posologique A
LY2784544 sera pris par voie orale selon un horaire spécifié. Différents participants seront traités à différentes doses jusqu'à atteindre la dose la plus élevée qu'un participant peut tolérer. Chaque cycle dure 28 jours.
Médicament: LY2784544
LY2784544 sera pris par voie orale selon un horaire spécifié. Chaque cycle dure 28 jours.
Expérimental: Partie A : LY2784544 Schéma posologique B
LY2784544 sera pris par voie orale selon un horaire spécifié. Différents participants seront traités à différentes doses jusqu'à atteindre la dose la plus élevée qu'un participant peut tolérer. Chaque cycle dure 28 jours.
Médicament: LY2784544
LY2784544 sera pris par voie orale selon un horaire spécifié. Chaque cycle dure 28 jours.
Expérimental: Partie B : LY2784544 Schéma posologique A
LY2784544 sera pris par voie orale selon un horaire spécifié. Différents participants seront traités à différentes doses de la partie A qui sont jugées sûres et ont un mérite clinique potentiel. Chaque cycle dure 28 jours.
Médicament: LY2784544
LY2784544 sera pris par voie orale selon un horaire spécifié. Chaque cycle dure 28 jours.
Expérimental: Partie B : LY2784544 Schéma posologique B
LY2784544 sera pris par voie orale selon un horaire spécifié. Différents participants seront traités à différentes doses de la partie A qui sont jugées sûres et ont un mérite clinique potentiel. Chaque cycle dure 28 jours.
Médicament: LY2784544
LY2784544 sera pris par voie orale selon un horaire spécifié. Chaque cycle dure 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec LY2784544 toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'au cycle 1 dans la partie A (cycles de 28 jours)
Baseline jusqu'au cycle 1 dans la partie A (cycles de 28 jours)
Gamme de doses et schéma posologique recommandés pour les études de phase 2
Délai: Baseline jusqu'au cycle 1 dans la partie B (cycles de 28 jours)
Baseline jusqu'au cycle 1 dans la partie B (cycles de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de LY2784544 : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 dans la partie A et la partie B (cycles de 28 jours)
Cycle 1 dans la partie A et la partie B (cycles de 28 jours)
Pharmacocinétique de LY2784544 : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Cycle 1 dans la partie A et la partie B (cycles de 28 jours)
Cycle 1 dans la partie A et la partie B (cycles de 28 jours)
Réponse du groupe de travail international (IWG)
Délai: Baseline jusqu'au dernier cycle dans la partie A et la partie B (cycles de 28 jours)
Baseline jusqu'au dernier cycle dans la partie A et la partie B (cycles de 28 jours)
Système dynamique international de notation pronostique (DIPSS) Plus
Délai: Baseline jusqu'au dernier cycle dans la partie A et la partie B (cycles de 28 jours)
Baseline jusqu'au dernier cycle dans la partie A et la partie B (cycles de 28 jours)
Modification de la charge des symptômes telle qu'évaluée par le formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN-SAF)
Délai: Baseline, dernier cycle dans la partie A et la partie B
Baseline, dernier cycle dans la partie A et la partie B
Modification de l'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) par le médecin
Délai: Baseline, dernier cycle dans la partie A et la partie B
Baseline, dernier cycle dans la partie A et la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14539
  • I3X-MC-JHTC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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