Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2784544:n vaihtoehtoisen annostelun testaamisesta osallistujille, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus LY2784544:n vaihtoehtoisten annostusohjelmien testaamisesta potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LY2784544:n annos, joka voidaan antaa turvallisesti osallistujille, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Heillä on diagnosoitu polysytemia vera (PV), essentiaalinen trombosytemia (ET) tai myelofibroosi (MF, primaarinen tai sekundaarinen) PV- ja ET-osallistujilla on täytynyt epäonnistua tai he eivät siedä standardihoitoja tai kieltäytyvät ottamasta tavallisia lääkkeitä

MF-osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • sinulla on keskitason 1, keskitaso 2 tai korkean riskin MF DIPSS plus (Dynamic International Prognostic Scoring System) mukaan; tai
  • sinulla on oireinen MF, jossa perna on yli 10 cm vasemman kylkirajan alapuolella; tai
  • Sinulla on polysyteeminen MF (post-PV MF); tai
  • Sinulla on postessential trombosyteeminen MF (post-ET MF)

Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:
  • Maksa: Suora bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN
  • Luuydinreservi: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mcL, verihiutaleet ≥25000/mcL, verihiutaleet ≥50000 PV- tai ET-osallistujille.
  • Suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
  • ovat lopettaneet kaikki aiemmat hyväksytyt MF-hoidot, mukaan lukien kemoterapia, immunomoduloiva hoito (esimerkiksi talidomidi, interferoni-alfa), immunosuppressiivinen hoito (esimerkiksi kortikosteroidit >10 mg/vrk prednisoni tai vastaava), sädehoito ja erytropoietiini, trombopoietiini, tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GSF) vähintään 14 päivän ajan ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista. Verisolujen määrän säätelyyn käytettävä hydroksiurea on sallittu tutkimukseen tullessa, jos osallistuja on pidetty vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan. Pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo (aspiriini; 81 tai 100 mg) on ​​myös sallittu
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eivätkä he saa myöskään imettää
  • Pystyy nielemään kapseleita/tabletteja
  • Osallistujien, joille on tehty äskettäin suuri leikkaus, leikkauksen ja tutkimukseen osallistumisen välillä on oltava vähintään 28 päivää ja osallistujan on täytynyt hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan toipua kirurgisesta toimenpiteestä vähintään hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

Potentiaalisia osallistujia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee seulonnan aikana:

  • ovat saaneet hoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta kokeellisella aineella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
  • QTc-väli on > 470 millisekuntia (ms) Bazettin kaavalla
  • sinulla on vakavia olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esimerkiksi maha-suolikanavan (GI) häiriö, joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tai imeytymishäiriö)
  • Hoidetaan parhaillaan sytokromi P450 (CYP)3A4:n metaboloimilla aineilla, joilla on kapea terapeuttinen marginaali (esim. alfentaniili, syklosporiini, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi) tai CYP2B6:lla (esim. syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni, efavirentsi, propofoli, metadoni ja bupropioni)
  • Olet saanut hematopoieettisen kantasolusiirron
  • Sinulla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (A, B tai C) (seulonta ei ole tarpeen)
  • sinulla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan yli 2 (NYHA-luokat 1 ja 2 ovat kelvollisia), epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai dokumentoitu historia kammiorytmihäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: LY2784544 Annosteluohjelma A
LY2784544 otetaan suun kautta tietyn aikataulun mukaisesti. Eri osallistujia hoidetaan eri annoksilla, kunnes saavutetaan suurin osanottajan sietämä annos. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: LY2784544
LY2784544 otetaan suun kautta tietyn aikataulun mukaisesti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Kokeellinen: Osa A: LY2784544 Annosteluohjelma B
LY2784544 otetaan suun kautta tietyn aikataulun mukaisesti. Eri osallistujia hoidetaan eri annoksilla, kunnes saavutetaan suurin osanottajan sietämä annos. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: LY2784544
LY2784544 otetaan suun kautta tietyn aikataulun mukaisesti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Kokeellinen: Osa B: LY2784544 Annosteluohjelma A
LY2784544 otetaan suun kautta tietyn aikataulun mukaisesti. Eri osallistujia hoidetaan eri annoksilla osasta A, jotka määritetään turvallisiksi ja joilla on potentiaalisia kliinisiä etuja. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: LY2784544
LY2784544 otetaan suun kautta tietyn aikataulun mukaisesti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Kokeellinen: Osa B: LY2784544 Annosteluohjelma B
LY2784544 otetaan suun kautta tietyn aikataulun mukaisesti. Eri osallistujia hoidetaan eri annoksilla osasta A, jotka määritetään turvallisiksi ja joilla on potentiaalisia kliinisiä etuja. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: LY2784544
LY2784544 otetaan suun kautta tietyn aikataulun mukaisesti. Jokainen sykli on 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on LY2784544 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso osan A syklin 1 kautta (28 päivän jaksot)
Perustaso osan A syklin 1 kautta (28 päivän jaksot)
Suositeltu annosalue ja hoito-ohjelma vaiheen 2 tutkimuksille
Aikaikkuna: Perustaso osan B syklin 1 kautta (28 päivän jaksot)
Perustaso osan B syklin 1 kautta (28 päivän jaksot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LY2784544:n farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 osassa A ja osa B (28 päivän jaksot)
Jakso 1 osassa A ja osa B (28 päivän jaksot)
LY2784544:n farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1 osassa A ja osa B (28 päivän jaksot)
Jakso 1 osassa A ja osa B (28 päivän jaksot)
Kansainvälisen työryhmän (IWG) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen jaksoon osassa A ja B (28 päivän jaksot)
Lähtötilanne viimeiseen jaksoon osassa A ja B (28 päivän jaksot)
Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) Plus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen jaksoon osassa A ja B (28 päivän jaksot)
Lähtötilanne viimeiseen jaksoon osassa A ja B (28 päivän jaksot)
Oiretaakan muutos myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeella (MPN-SAF) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen jakso osassa A ja osa B
Perustaso, viimeinen jakso osassa A ja osa B
Muutos myeloproliferatiivisessa kasvaimessa (MPN) lääkärin oirearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen jakso osassa A ja osa B
Perustaso, viimeinen jakso osassa A ja osa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14539
  • I3X-MC-JHTC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Kliiniset tutkimukset LY2784544

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa