LY2784544 在骨髓增生性肿瘤参与者中测试替代剂量的研究
2017年4月10日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2784544 在骨髓增生性肿瘤患者中测试替代给药方案的 1 期研究
本研究的目的是确定可以安全地给予骨髓增生性肿瘤参与者的 LY2784544 剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为真性红细胞增多症 (PV)、原发性血小板增多症 (ET) 或骨髓纤维化（MF，原发性或继发性）PV 和 ET 参与者必须失败或不能耐受标准疗法或拒绝服用标准药物
MF参与者必须至少满足以下条件之一：
- 根据动态国际预后评分系统 (DIPSS) plus，患有中度 1、中度 2 或高危 MF；或者
- 有症状的 MF，脾脏在左肋缘以下超过 10 厘米；或者
- 有后多细胞增多症 MF（后 PV MF）；或者
- 患有原发性血小板增多症后 MF（ET 后 MF）
所有参与者必须满足以下条件：
- 在任何特定于研究的程序之前已给予书面知情同意
- 具有足够的器官功能，包括：
- 肝脏：直接胆红素小于或等于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 ULN 的 2.5 倍
- 肾脏：血清肌酐小于或等于 ULN 的 1.5 倍
- 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000/mcL，血小板≥25,000/mcL，PV 或 ET 参与者的血小板≥50,000。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0、1 或 2
- 已停止所有先前批准的 MF 疗法，包括任何化学疗法、免疫调节疗法（例如，沙利度胺、干扰素-α）、免疫抑制疗法（例如，皮质类固醇 >10 mg/天泼尼松或等效药物）、放射疗法和促红细胞生成素、血小板生成素、或粒细胞集落刺激因子 (GSF) 至少 14 天，并从治疗的急性作用中恢复。 如果参与者已维持稳定剂量至少 4 周，则允许在研究开始时使用羟基脲来控制血细胞计数。 也允许使用低剂量乙酰水杨酸（阿司匹林；81 或 100 毫克）
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用医学上批准的避孕措施
- 具有生育潜力的女性必须在首次服用研究药物前 7 天内的尿妊娠试验呈阴性，并且也不得进行母乳喂养
- 能够吞服胶囊/药片
- 对于最近接受过大手术的参与者，手术和参与研究之间必须至少间隔 28 天，并且参与者必须在主治医师看来至少从手术过程中恢复良好
排除标准：
如果在筛选期间出现以下任何情况，潜在参与者可能不会被纳入研究：
- 在研究药物初始剂量后 14 天内接受过未获得任何适应症监管批准的实验药物的治疗
- 使用 Bazett 公式，QTc 间期 >470 毫秒 (msec)
- 有严重的既往疾病，研究者认为这些疾病会妨碍参与研究（例如，胃肠道 (GI) 疾病导致临床上显着的症状，如恶心、呕吐和腹泻，或吸收不良综合征）
- 目前正在使用由细胞色素 P450 (CYP)3A4 代谢且治疗范围狭窄的药物（例如阿芬太尼、环孢菌素、麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司和他克莫司）或 CYP2B6（例如，环磷酰胺、异环磷酰胺、他莫昔芬、依非韦伦、异丙酚、美沙酮和安非他酮）
- 接受过造血干细胞移植
- 患有第二原发性恶性肿瘤，根据研究者和赞助商的判断，可能会影响结果的解释
- 患有活跃的真菌、细菌和/或已知病毒感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性（甲型、乙型或丙型）肝炎（不需要筛查）
- 有纽约心脏协会 (NYHA) 2 级以上的充血性心力衰竭病史（NYHA 1 级和 2 级符合条件）、不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（研究药物给药前 6 个月内）或有记录的病史室性心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：LY2784544 给药方案 A
LY2784544 将按照指定的时间表口服。
不同的参与者将接受不同剂量的治疗，直到达到参与者可以耐受的最高剂量。
每个周期为28天。
|
LY2784544 将按照指定的时间表口服。
每个周期为28天。
|
|
实验性的：A 部分：LY2784544 给药方案 B
LY2784544 将按照指定的时间表口服。
不同的参与者将接受不同剂量的治疗，直到达到参与者可以耐受的最高剂量。
每个周期为28天。
|
LY2784544 将按照指定的时间表口服。
每个周期为28天。
|
|
实验性的：B 部分：LY2784544 给药方案 A
LY2784544 将按照指定的时间表口服。
不同的参与者将接受来自 A 部分的不同剂量的治疗，这些剂量被确定为安全且具有潜在的临床价值。
每个周期为28天。
|
LY2784544 将按照指定的时间表口服。
每个周期为28天。
|
|
实验性的：B 部分：LY2784544 给药方案 B
LY2784544 将按照指定的时间表口服。
不同的参与者将接受来自 A 部分的不同剂量的治疗，这些剂量被确定为安全且具有潜在的临床价值。
每个周期为28天。
|
LY2784544 将按照指定的时间表口服。
每个周期为28天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有 LY2784544 剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：A 部分第 1 周期的基线（28 天周期）
|
A 部分第 1 周期的基线（28 天周期）
|
|
2 期研究的推荐剂量范围和方案
大体时间：B 部分第 1 周期的基线（28 天周期）
|
B 部分第 1 周期的基线（28 天周期）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LY2784544 的药代动力学：最大浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分和 B 部分的第 1 周期（28 天周期）
|
A 部分和 B 部分的第 1 周期（28 天周期）
|
|
LY2784544 的药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：A 部分和 B 部分的第 1 周期（28 天周期）
|
A 部分和 B 部分的第 1 周期（28 天周期）
|
|
国际工作组 (IWG) 的回应
大体时间：A 部分和 B 部分最后一个周期的基线（28 天周期）
|
A 部分和 B 部分最后一个周期的基线（28 天周期）
|
|
动态国际预后评分系统 (DIPSS) Plus
大体时间：A 部分和 B 部分最后一个周期的基线（28 天周期）
|
A 部分和 B 部分最后一个周期的基线（28 天周期）
|
|
骨髓增生性肿瘤症状评估表 (MPN-SAF) 评估的症状负担变化
大体时间：A 部分和 B 部分中的基线、最后一个周期
|
A 部分和 B 部分中的基线、最后一个周期
|
|
骨髓增生性肿瘤 (MPN) 医师症状评估的变化
大体时间：A 部分和 B 部分中的基线、最后一个周期
|
A 部分和 B 部分中的基线、最后一个周期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月11日
初级完成 (实际的)
2015年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年2月24日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.