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Studio di LY2784544 che testa il dosaggio alternativo nei partecipanti con neoplasie mieloproliferative

10 aprile 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su LY2784544 che testa regimi di dosaggio alternativi in ​​pazienti con neoplasie mieloproliferative

Lo scopo di questo studio è determinare una dose di LY2784544 che può essere somministrata in modo sicuro ai partecipanti con neoplasie mieloproliferative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
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    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una diagnosi di policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) o mielofibrosi (MF, primaria o secondaria) I partecipanti PV e ET devono aver fallito o essere intolleranti alle terapie standard o rifiutarsi di assumere farmaci standard

I partecipanti MF devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • Avere MF intermedio-1, intermedio-2 o ad alto rischio secondo il Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus; O
  • Avere MF sintomatica con milza maggiore di 10 cm sotto il margine costale sinistro; O
  • Avere MF post-policitemico (MF post-PV); O
  • Avere MF trombocitemica post-essenziale (MF post-ET)

Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui:
  • Epatico: bilirubina diretta inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiore o uguale a 2,5 volte ULN
  • Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte ULN
  • Riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mcL, piastrine ≥25.000/mcL, piastrine ≥50.000 per partecipanti PV o ET.
  • Avere un performance status di 0, 1 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Hanno interrotto tutte le precedenti terapie approvate per la MF, inclusa qualsiasi chemioterapia, terapia immunomodulante (ad esempio, talidomide, interferone-alfa), terapia immunosoppressiva (ad esempio, corticosteroidi >10 mg/die di prednisone o equivalente), radioterapia ed eritropoietina, trombopoietina, o fattore stimolante le colonie di granulociti (GSF) per almeno 14 giorni e recuperato dagli effetti acuti della terapia. L'idrossiurea utilizzata per controllare la conta delle cellule del sangue è consentita all'ingresso nello studio se il partecipante è stato mantenuto a una dose stabile per almeno 4 settimane. È consentito anche l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (aspirina; 81 o 100 mg)
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo inferiore o uguale a 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e non devono nemmeno allattare
  • Sono in grado di ingoiare capsule/compresse
  • Per i partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante recente, devono essere trascorsi almeno 28 giorni tra l'intervento chirurgico e la partecipazione allo studio e il partecipante deve aver raggiunto, a giudizio del medico curante, almeno un buon recupero dalla procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti potrebbero non essere inclusi nello studio se si verifica una delle seguenti condizioni durante lo screening:

  • Avere ricevuto un trattamento entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un agente sperimentale che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
  • Avere un intervallo QTc >470 millisecondi (msec) utilizzando la formula di Bazett
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio (ad esempio, un disturbo gastrointestinale (GI) che causa sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito e diarrea o sindrome da malassorbimento)
  • Sono attualmente in trattamento con agenti metabolizzati dal citocromo P450 (CYP)3A4 con un margine terapeutico ristretto (ad esempio, alfentanil, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus) o CYP2B6 (ad esempio, ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene, efavirenz, propofol, metadone e bupropione)
  • Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Avere un secondo tumore maligno primario che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, può influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Avere un'infezione attiva fungina, batterica e/o virale nota incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite virale (A, B o C) (lo screening non è richiesto)
  • Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia con classe New York Heart Association (NYHA) superiore a 2 (NYHA Class 1 e 2 sono ammissibili), angina instabile, infarto miocardico recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) o anamnesi documentata di aritmia ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: LY2784544 Regime di dosaggio A
LY2784544 verrà assunto per via orale secondo un programma specificato. Diversi partecipanti saranno trattati a dosi diverse fino a raggiungere la dose più alta che un partecipante può tollerare. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: LY2784544
LY2784544 verrà assunto per via orale secondo un programma specificato. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Sperimentale: Parte A: LY2784544 Regime di dosaggio B
LY2784544 verrà assunto per via orale secondo un programma specificato. Diversi partecipanti saranno trattati a dosi diverse fino a raggiungere la dose più alta che un partecipante può tollerare. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: LY2784544
LY2784544 verrà assunto per via orale secondo un programma specificato. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Sperimentale: Parte B: LY2784544 Regime di dosaggio A
LY2784544 verrà assunto per via orale secondo un programma specificato. Diversi partecipanti saranno trattati a dosi diverse dalla Parte A che sono determinate per essere sicure e avere un potenziale valore clinico. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: LY2784544
LY2784544 verrà assunto per via orale secondo un programma specificato. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Sperimentale: Parte B: LY2784544 Regime di dosaggio B
LY2784544 verrà assunto per via orale secondo un programma specificato. Diversi partecipanti saranno trattati a dosi diverse dalla Parte A che sono determinate per essere sicure e avere un potenziale valore clinico. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: LY2784544
LY2784544 verrà assunto per via orale secondo un programma specificato. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) LY2784544
Lasso di tempo: Basale fino al Ciclo 1 nella Parte A (cicli di 28 giorni)
Basale fino al Ciclo 1 nella Parte A (cicli di 28 giorni)
Intervallo di dose e regime raccomandati per gli studi di fase 2
Lasso di tempo: Basale fino al Ciclo 1 nella Parte B (cicli di 28 giorni)
Basale fino al Ciclo 1 nella Parte B (cicli di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di LY2784544: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 nella Parte A e nella Parte B (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 nella Parte A e nella Parte B (cicli di 28 giorni)
Farmacocinetica di LY2784544: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 nella Parte A e nella Parte B (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 nella Parte A e nella Parte B (cicli di 28 giorni)
Risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG).
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'ultimo ciclo nella parte A e nella parte B (cicli di 28 giorni)
Dalla linea di base all'ultimo ciclo nella parte A e nella parte B (cicli di 28 giorni)
Sistema di punteggio prognostico internazionale dinamico (DIPSS) Plus
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'ultimo ciclo nella parte A e nella parte B (cicli di 28 giorni)
Dalla linea di base all'ultimo ciclo nella parte A e nella parte B (cicli di 28 giorni)
Variazione del carico dei sintomi come valutato dal modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF)
Lasso di tempo: Linea di base, ultimo ciclo nella parte A e nella parte B
Linea di base, ultimo ciclo nella parte A e nella parte B
Modifica della valutazione dei sintomi da parte del medico della neoplasia mieloproliferativa (MPN).
Lasso di tempo: Linea di base, ultimo ciclo nella parte A e nella parte B
Linea di base, ultimo ciclo nella parte A e nella parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14539
  • I3X-MC-JHTC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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