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Estudio de LY2784544 que prueba dosificación alternativa en participantes con neoplasias mieloproliferativas

10 de abril de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 de LY2784544 que prueba regímenes de dosificación alternativos en pacientes con neoplasias mieloproliferativas

El propósito de este estudio es determinar una dosis de LY2784544 que se pueda administrar de manera segura a participantes con neoplasias mieloproliferativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener un diagnóstico de policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET) o mielofibrosis (MF, primaria o secundaria) Los participantes de PV y ET deben haber fracasado o no toleran las terapias estándar o se niegan a tomar los medicamentos estándar

Los participantes de MF deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  • Tener MF de riesgo intermedio 1, intermedio 2 o alto según el Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) más; o
  • Tiene MF sintomática con bazo a más de 10 cm por debajo del margen costal izquierdo; o
  • Tener MF post-policitemia (MF post-PV); o
  • Tiene MF trombocitopénica post-esencial (MF post-ET)

Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Tener una función adecuada de los órganos, que incluye:
  • Hepático: bilirrubina directa inferior o igual a 1,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) inferior o igual a 2,5 veces el LSN
  • Renal: creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el ULN
  • Reserva de médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mcL, plaquetas ≥25 000/mcL, plaquetas ≥50 000 para participantes con PV o ET.
  • Tener un estado funcional de 0, 1 o 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Haber interrumpido todas las terapias aprobadas anteriormente para la MF, incluida cualquier quimioterapia, terapia inmunomoduladora (por ejemplo, talidomida, interferón-alfa), terapia inmunosupresora (por ejemplo, corticosteroides >10 mg/día de prednisona o equivalente), radioterapia y eritropoyetina, trombopoyetina, o factor estimulante de colonias de granulocitos (GSF) durante al menos 14 días y se recuperó de los efectos agudos de la terapia. La hidroxiurea utilizada para controlar los recuentos de células sanguíneas está permitida al ingresar al estudio si el participante se ha mantenido con una dosis estable durante al menos 4 semanas. También se permite una dosis baja de ácido acetilsalicílico (aspirina; 81 o 100 mg)
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa menor o igual a 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y tampoco deben estar amamantando.
  • Son capaces de tragar cápsulas/tabletas
  • Para los participantes que se hayan sometido recientemente a una cirugía mayor, deben haber transcurrido al menos 28 días entre la cirugía y la participación en el estudio, y el participante debe haber logrado, en opinión del médico tratante, al menos una buena recuperación del procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

Es posible que los posibles participantes no se incluyan en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones durante la selección:

  • Haber recibido tratamiento dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio con un agente experimental que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
  • Tener un intervalo QTc >470 milisegundos (mseg) usando la fórmula de Bazett
  • Tener condiciones médicas preexistentes graves que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio (por ejemplo, un trastorno gastrointestinal (GI) que cause síntomas clínicamente significativos como náuseas, vómitos y diarrea, o síndrome de malabsorción)
  • Están siendo tratados actualmente con agentes que son metabolizados por el citocromo P450 (CYP)3A4 con un estrecho margen terapéutico (por ejemplo, alfentanilo, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus) o CYP2B6 (por ejemplo, ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno, efavirenz, propofol, metadona y bupropion)
  • Haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Tener una segunda neoplasia maligna primaria que, a juicio del investigador y patrocinador, pueda afectar la interpretación de los resultados.
  • Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral conocida activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral (A, B o C) (no se requiere una prueba de detección)
  • Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase superior a 2 de la New York Heart Association (NYHA) (las clases 1 y 2 de la NYHA son elegibles), angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) o antecedentes documentados de arritmia ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: LY2784544 Régimen de dosificación A
LY2784544 se tomará por vía oral según un horario específico. Los diferentes participantes serán tratados con diferentes dosis hasta alcanzar la dosis más alta que un participante pueda tolerar. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: LY2784544
LY2784544 se tomará por vía oral según un horario específico. Cada ciclo es de 28 días.
Experimental: Parte A: LY2784544 Régimen de dosificación B
LY2784544 se tomará por vía oral según un horario específico. Los diferentes participantes serán tratados con diferentes dosis hasta alcanzar la dosis más alta que un participante pueda tolerar. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: LY2784544
LY2784544 se tomará por vía oral según un horario específico. Cada ciclo es de 28 días.
Experimental: Parte B: LY2784544 Régimen de dosificación A
LY2784544 se tomará por vía oral según un horario específico. Diferentes participantes serán tratados con diferentes dosis de la Parte A que se determine que son seguras y tienen un mérito clínico potencial. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: LY2784544
LY2784544 se tomará por vía oral según un horario específico. Cada ciclo es de 28 días.
Experimental: Parte B: LY2784544 Régimen de dosificación B
LY2784544 se tomará por vía oral según un horario específico. Diferentes participantes serán tratados con diferentes dosis de la Parte A que se determine que son seguras y tienen un mérito clínico potencial. Cada ciclo es de 28 días.
Droga: LY2784544
LY2784544 se tomará por vía oral según un horario específico. Cada ciclo es de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de LY2784544
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 1 en la Parte A (ciclos de 28 días)
Línea de base hasta el Ciclo 1 en la Parte A (ciclos de 28 días)
Rango de dosis y régimen recomendados para los estudios de fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 1 en la Parte B (ciclos de 28 días)
Línea de base hasta el Ciclo 1 en la Parte B (ciclos de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de LY2784544: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en la Parte A y la Parte B (ciclos de 28 días)
Ciclo 1 en la Parte A y la Parte B (ciclos de 28 días)
Farmacocinética de LY2784544: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en la Parte A y la Parte B (ciclos de 28 días)
Ciclo 1 en la Parte A y la Parte B (ciclos de 28 días)
Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último ciclo en la Parte A y la Parte B (ciclos de 28 días)
Línea de base hasta el último ciclo en la Parte A y la Parte B (ciclos de 28 días)
Sistema de puntuación de pronóstico internacional dinámico (DIPSS) Plus
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el último ciclo en la Parte A y la Parte B (ciclos de 28 días)
Línea de base hasta el último ciclo en la Parte A y la Parte B (ciclos de 28 días)
Cambio en la carga de síntomas según la evaluación del Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, último ciclo en la Parte A y la Parte B
Línea de base, último ciclo en la Parte A y la Parte B
Cambio en la neoplasia mieloproliferativa (MPN) Evaluación de síntomas del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, último ciclo en la Parte A y la Parte B
Línea de base, último ciclo en la Parte A y la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14539
  • I3X-MC-JHTC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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