Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2784544 testování alternativního dávkování u účastníků s myeloproliferativními novotvary

10. dubna 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2784544 testování alternativních dávkovacích režimů u pacientů s myeloproliferativními novotvary

Účelem této studie je určit dávku LY2784544, která může být bezpečně podána účastníkům s myeloproliferativními novotvary.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mají diagnózu polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET) nebo myelofibrózu (MF, primární nebo sekundární) PV a účastníci ET museli selhat nebo netolerovat standardní terapie nebo odmítnout užívat standardní léky

Účastníci MF musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Mít střední-1, středně-2 nebo vysoce rizikové MF podle Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) plus; nebo
  • Mít symptomatickou MF se slezinou více než 10 cm pod levým žeberním okrajem; nebo
  • Mít post-polycytemickou MF (post-PV MF); nebo
  • Mít postesenciální trombocytemickou MF (post-ET MF)

Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria:

  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
  • Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:
  • Jaterní: Přímý bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší nebo rovna 2,5násobku ULN
  • Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ULN
  • Rezerva kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mcL, trombocyty ≥ 25 000/mcL, trombocyty ≥ 50 000 u účastníků PV nebo ET.
  • Mít výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Přerušili všechny předchozí schválené terapie MF, včetně jakékoli chemoterapie, imunomodulační terapie (například thalidomid, interferon-alfa), imunosupresivní terapie (například kortikosteroidy >10 mg/den prednison nebo ekvivalent), radioterapie a erytropoetinu, trombopoetinu, nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (GSF) po dobu alespoň 14 dnů a zotavil se z akutních účinků terapie. Hydroxymočovina používaná ke kontrole počtu krvinek je povolena při vstupu do studie, pokud byl účastník udržován na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů. Povolena je také nízká dávka kyseliny acetylsalicylové (aspirin; 81 nebo 100 mg).
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči méně než nebo rovný 7 dnům před první dávkou studovaného léku a také nesmí kojit
  • Jsou schopni polykat kapsle/tablety
  • U účastníků, kteří nedávno podstoupili velký chirurgický zákrok, musí mezi operací a účastí ve studii uplynout alespoň 28 dní a účastník musí podle názoru ošetřujícího lékaře dosáhnout alespoň dobrého zotavení z chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci nemusí být do studie zahrnuti, pokud během screeningu platí některá z následujících podmínek:

  • podstoupili léčbu do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Mějte QTc interval > 470 milisekund (ms) pomocí Bazettova vzorce
  • Mají již dříve existující vážné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii (například gastrointestinální (GI) porucha způsobující klinicky významné příznaky, jako je nevolnost, zvracení a průjem nebo malabsorpční syndrom)
  • V současné době jsou léčeni látkami, které jsou metabolizovány cytochromem P450 (CYP)3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (například alfentanil, cyklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus) nebo CYP2B6 (například, cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen, efavirenz, propofol, metadon a bupropion)
  • Dostali transplantaci krvetvorných buněk
  • Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků
  • Máte aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C) (není vyžadován screening)
  • Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání s třídou New York Heart Association (NYHA) vyšší než 2 (vhodné jsou třídy NYHA 1 a 2), nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu (během 6 měsíců před podáním studovaného léku) nebo zdokumentovanou anamnézu ventrikulární arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: LY2784544 Dávkovací režim A
LY2784544 se bude užívat ústy podle stanoveného rozvrhu. Různí účastníci budou léčeni různými dávkami až do dosažení nejvyšší dávky, kterou účastník snese. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: LY2784544
LY2784544 se bude užívat ústy podle stanoveného rozvrhu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Experimentální: Část A: LY2784544 Dávkovací režim B
LY2784544 se bude užívat ústy podle stanoveného rozvrhu. Různí účastníci budou léčeni různými dávkami až do dosažení nejvyšší dávky, kterou účastník snese. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: LY2784544
LY2784544 se bude užívat ústy podle stanoveného rozvrhu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Experimentální: Část B: LY2784544 Dávkovací režim A
LY2784544 se bude užívat ústy podle stanoveného rozvrhu. Různí účastníci budou léčeni různými dávkami z části A, které jsou určeny jako bezpečné a mají potenciální klinický význam. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: LY2784544
LY2784544 se bude užívat ústy podle stanoveného rozvrhu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Experimentální: Část B: LY2784544 Dávkovací režim B
LY2784544 se bude užívat ústy podle stanoveného rozvrhu. Různí účastníci budou léčeni různými dávkami z části A, které jsou určeny jako bezpečné a mají potenciální klinický význam. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: LY2784544
LY2784544 se bude užívat ústy podle stanoveného rozvrhu. Každý cyklus trvá 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) LY2784544
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 v části A (28denní cykly)
Základní linie až po cyklus 1 v části A (28denní cykly)
Doporučený rozsah dávek a režim pro studie fáze 2
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 v části B (28denní cykly)
Základní linie až po cyklus 1 v části B (28denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika LY2784544: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 v části A a části B (28denní cykly)
Cyklus 1 v části A a části B (28denní cykly)
Farmakokinetika LY2784544: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 v části A a části B (28denní cykly)
Cyklus 1 v části A a části B (28denní cykly)
Reakce mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Časové okno: Výchozí stav až do posledního cyklu v části A a části B (28denní cykly)
Výchozí stav až do posledního cyklu v části A a části B (28denní cykly)
Dynamický mezinárodní prognostický skórovací systém (DIPSS) Plus
Časové okno: Výchozí stav až do posledního cyklu v části A a části B (28denní cykly)
Výchozí stav až do posledního cyklu v části A a části B (28denní cykly)
Změna zátěže symptomů hodnocená formulářem pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF)
Časové okno: Základní, poslední cyklus v části A a části B
Základní, poslední cyklus v části A a části B
Změna myeloproliferativního novotvaru (MPN) lékařem Hodnocení symptomů
Časové okno: Základní, poslední cyklus v části A a části B
Základní, poslední cyklus v části A a části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14539
  • I3X-MC-JHTC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na LY2784544

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit