Studie av LY2784544 Testing av alternativ dosering hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer
10. april 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie av LY2784544 testing av alternative doseringsregimer hos pasienter med myeloproliferative neoplasmer
Hensikten med denne studien er å bestemme en dose av LY2784544 som trygt kan administreres til deltakere med myeloproliferative neoplasmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har en diagnose av polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET) eller myelofibrose (MF, primær eller sekundær) PV- og ET-deltakere må ha mislyktes eller er intolerante overfor standardbehandlinger eller nekte å ta standardmedisiner
MF-deltakere må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Har middels 1, middels 2 eller høyrisiko MF i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) pluss; eller
- Har symptomatisk MF med milt større enn 10 cm under venstre costal margin; eller
- Har post-polycytemisk MF (post-PV MF); eller
- Har post-essensiell trombocytemisk MF (post-ET MF)
Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Ha tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:
- Lever: Direkte bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN
- Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN
- Benmargsreserve: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/mcL, blodplater ≥25.000/mcL, blodplater ≥50.000 for PV- eller ET-deltakere.
- Ha en ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Har avbrutt all tidligere godkjent behandling for MF, inkludert eventuell kjemoterapi, immunmodulerende terapi (for eksempel thalidomid, interferon-alfa), immunsuppressiv terapi (for eksempel kortikosteroider >10 mg/dag prednison eller tilsvarende), strålebehandling og erytropoietin, trombopoietin, eller granulocyttkolonistimulerende faktor (GSF) i minst 14 dager og restituert etter de akutte effektene av behandlingen. Hydroxyurea brukt til å kontrollere antall blodceller er tillatt ved studiestart dersom deltakeren har holdt seg på en stabil dose i minst 4 uker. Lavdose acetylsalisylsyre (aspirin; 81 eller 100 mg) er også tillatt
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Kvinner med fertil alder må ha hatt en negativ uringraviditetstest mindre enn eller lik 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet og må heller ikke amme
- Kan svelge kapsler/tabletter
- For deltakere som nylig har gjennomgått større operasjoner, må det ha gått minst 28 dager mellom operasjon og studiedeltakelse, og deltakeren skal etter behandlende leges vurdering ha oppnådd minst god bedring fra det kirurgiske inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle deltakere kan ikke inkluderes i studien hvis noe av det følgende gjelder under screeningen:
- Har mottatt behandling innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet med et eksperimentelt middel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
- Ha et QTc-intervall >470 millisekunder (ms) ved å bruke Bazetts formel
- Har alvorlige eksisterende medisinske tilstander som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (for eksempel en gastrointestinal (GI) lidelse som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast og diaré, eller malabsorpsjonssyndrom)
- Blir for tiden behandlet med midler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)3A4 med en smal terapeutisk margin (for eksempel alfentanil, ciklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og takrolimus) eller CYP2B6 (for eksempel, cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen, efavirenz, propofol, metadon og bupropion)
- Har fått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Har en annen primær malignitet som etter etterforskerens og sponsorens vurdering kan påvirke tolkningen av resultatene
- Har en aktiv sopp-, bakterie- og/eller kjent virusinfeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt (screening er ikke nødvendig)
- Har en historie med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse større enn 2 (NYHA klasse 1 og 2 er kvalifisert), ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet), eller dokumentert historie av ventrikulær arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: LY2784544 Doseringsregime A
LY2784544 vil bli tatt gjennom munnen i henhold til en spesifisert tidsplan.
Ulike deltakere vil bli behandlet med forskjellige doser til de når den høyeste dosen en deltaker kan tolerere.
Hver syklus er 28 dager.
|
LY2784544 vil bli tatt gjennom munnen i henhold til en spesifisert tidsplan.
Hver syklus er 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Del A: LY2784544 Doseringsregime B
LY2784544 vil bli tatt gjennom munnen i henhold til en spesifisert tidsplan.
Ulike deltakere vil bli behandlet med forskjellige doser til de når den høyeste dosen en deltaker kan tolerere.
Hver syklus er 28 dager.
|
LY2784544 vil bli tatt gjennom munnen i henhold til en spesifisert tidsplan.
Hver syklus er 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Del B: LY2784544 Doseringsregime A
LY2784544 vil bli tatt gjennom munnen i henhold til en spesifisert tidsplan.
Ulike deltakere vil bli behandlet med forskjellige doser fra del A som er fastslått å være trygge og har potensielle kliniske verdier.
Hver syklus er 28 dager.
|
LY2784544 vil bli tatt gjennom munnen i henhold til en spesifisert tidsplan.
Hver syklus er 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Del B: LY2784544 Doseringsregime B
LY2784544 vil bli tatt gjennom munnen i henhold til en spesifisert tidsplan.
Ulike deltakere vil bli behandlet med forskjellige doser fra del A som er fastslått å være trygge og har potensielle kliniske verdier.
Hver syklus er 28 dager.
|
LY2784544 vil bli tatt gjennom munnen i henhold til en spesifisert tidsplan.
Hver syklus er 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med LY2784544 dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 i del A (28 dagers sykluser)
|
Grunnlinje gjennom syklus 1 i del A (28 dagers sykluser)
|
|
Anbefalt doseområde og regime for fase 2-studier
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 i del B (28 dagers sykluser)
|
Grunnlinje gjennom syklus 1 i del B (28 dagers sykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av LY2784544: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 i del A og del B (28 dagers sykluser)
|
Syklus 1 i del A og del B (28 dagers sykluser)
|
|
Farmakokinetikk av LY2784544: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 i del A og del B (28 dagers sykluser)
|
Syklus 1 i del A og del B (28 dagers sykluser)
|
|
Svar fra International Working Group (IWG).
Tidsramme: Grunnlinje gjennom siste syklus i del A og del B (28 dagers sykluser)
|
Grunnlinje gjennom siste syklus i del A og del B (28 dagers sykluser)
|
|
Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) Pluss
Tidsramme: Grunnlinje gjennom siste syklus i del A og del B (28 dagers sykluser)
|
Grunnlinje gjennom siste syklus i del A og del B (28 dagers sykluser)
|
|
Endring i symptombyrde vurdert av Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Tidsramme: Grunnlinje, siste syklus i del A og del B
|
Grunnlinje, siste syklus i del A og del B
|
|
Endring i Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symptomvurdering av lege
Tidsramme: Grunnlinje, siste syklus i del A og del B
|
Grunnlinje, siste syklus i del A og del B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14539
- I3X-MC-JHTC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .