ESVS® メッシュの市販後トライアル
2016年6月28日 更新者：Kips Bay Medical, Inc.
冠動脈バイパス移植中の伏在静脈グラフトと eSVS メッシュを使用しない伏在静脈グラフトの治療における eSVS メッシュの移植後の開存率を、冠動脈造影および二重超音波検査の結果によって評価するための市販後研究
この研究の目的は、冠動脈造影と二重超音波検査結果および冠動脈造影と主要な心血管イベントまたは脳血管イベント（MACCE）の分析を通じて、eSVS メッシュ伏在静脈グラフ（SVG）の開存率を評価し、6 か月および 24 か月で SVG を制御することです。 ） - 術前の大伏在静脈（GSV）二重超音波検査および術中のGSV採取所見と手順のレートおよび分析。
調査の概要
詳細な説明
この研究には合計で最大 100 人の患者が登録されます。
患者は、GSV 二重超音波検査の結果と同意を含む特定の対象基準を満たした場合に登録されます。
彼らは、伏在静脈グラフトを使用した冠状動脈バイパスグラフト術の臨床的に示された要件に基づいて登録されます。
この研究は、対照治療と eSVS メッシュ治療の両方を受ける患者の能力に基づく、前向き無作為化反復測定対照試験になります。
eSVS メッシュの安全性を評価するために、メッシュおよび非メッシュ GSV 移植片移植後 6 か月および 24 か月後の移植片開存性、MACCE が測定され、術前二重超音波検査での GSV の所見および認定が、GSV 採取中の術中所見と比較されます。術前のGSV二重超音波検査の役割。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一部位で75%以上の狭窄がある、または75%未満の多発性狭窄がある2つの血管の両方にアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患があるため、右冠動脈（RCA）および回旋枝（Cx）システムのSVG CABGを必要とする患者75%以上
- 最小直径が 1.5 mm で、吻合部に重度の石灰化が存在しない、ほぼサイズがありアクセス可能な標的冠動脈を有する患者
- オンポンプ、オフポンプ、および拍動する心臓 (心肺バイパスを使用した拍動する心臓) CABG。
- eSVS メッシュの「使用説明書」に概要が記載されているサイズ要件に準拠した SVG (eSVS メッシュ処理および非メッシュ制御静脈グラフト)
- CABG 運用手順では、eSVS メッシュ使用説明書に関する eSVS メッシュ移植手順が許可されている必要があります
- 21歳以上の患者
- ドイツ語（母国語または完全に包括的な患者）
- 適切な翻訳のあるその他の言語 (完全に包括的な患者)
- 患者が CABG に準拠していることは、署名された CABG に関する標準化された内部インフォームドコンセントによって確認されます
- 患者は書面による同意を与えることができる
除外基準:
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 適切なターゲット冠状血管がない (アクセス障害、直径 1.5 mm 未満、重度の石灰化)
- SVG (eSVS メッシュ処理および非メッシュ制御静脈グラフト) は、eSVS メッシュの使用説明書に記載されているサイズ要件を満たしていません。
- eSVS メッシュ使用説明書に関する eSVS メッシュ移植手順を許可しない CABG 操作手順
- 同時の非CABG心臓処置
- 心臓手術の既往
- 併発疾患により余命が2年未満に短縮される可能性が高い
- 通常の術後投薬計画（抗血小板＋スタチン）に耐えられない、またはそれに従うことができない
- 血管造影画像法などの必要なフォローアップに応じられない（造影剤に対するアレルギー、クレアトニンレベルが150 mmol/lを超える腎不全）
- 手術現場で感染症が判明している、または感染症の疑いがある患者
- 患者は妊娠している、または24か月以内に妊娠する予定がある
- 妊娠していない患者で、妊娠の可能性があるが、研究期間中に避妊の準備ができていない患者
- 別の介入試験への同時参加（観察/調査研究を除く）
- 外国語（患者情報を完全に理解することはできず、インフォームド研究への同意は保証されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SVG + eSVS メッシュとコントロール SVG
冠状動脈回旋枝または右冠状動脈のいずれかに、メッシュでサポートされた静脈グラフトと、2 番目および対照グラフトとしての自然の伏在静脈が挿入されます。
|
アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患により右冠動脈および回旋枝の SVG CABG が必要な多枝冠動脈疾患の患者は、独自の対照として機能します。
これらは、RCA への SVG+eSVS メッシュと Cx への SVG、または RCA への SVG と Cx への SVG+eSVS メッシュのいずれかにランダム化されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESVS メッシュ SVG とコントロール SVG における開存性と狭窄の数とその程度
時間枠：24ヶ月
|
CABG 後 24 か月後に血管造影によって評価された、eSVS メッシュ処理および非メッシュ対照の伏在静脈グラフト (SVG) のグラフト狭窄の最も重度の程度 (%、範囲 0 ～ 100)。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACCEの発生率
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
術後の主要有害心臓イベントまたは脳イベント（MACCE）の発生率：術後脳卒中、心筋梗塞（Q波および非Q波）、移植後の冠動脈血行再建術（Re-CABGまたは経皮的冠動脈インターベンション（PCI））および全体死亡率CABG後。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
二重超音波検査を使用した術前と標準的な静脈採取による術中の SVG の静脈特性の評価と比較
時間枠：ベースライン
|
術中の静脈採取記録と比較した、in situ 伏在静脈移植片の特性の術前二重超音波検査評価。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Oliver Reuthebuch, PD Dr. med、University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
- スタディチェア：Devdas Inderbitzin, MD、University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。